POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Alisade?
Alisade é um spray nasal que contém a substância ativa furoato de fluticasona.
O que é usado Alisade?
Alisade é utilizado para tratar os sintomas da rinite alérgica. É uma inflamação das vias nasais causada por uma alergia, que provoca corrimento nasal, nariz entupido, coceira e espirros. É muitas vezes acompanhada de sintomas que afetam os olhos, como irritação, lacrimejamento ou vermelhidão. Alisade destina-se a ser utilizado em doentes com seis ou mais anos de idade.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Alisade?
A dose recomendada de Alisade para pacientes com 12 anos ou mais é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez que os sintomas estejam sob controle, esta dose pode ser reduzida a um jato em cada narina. A dose mínima eficaz que pode controlar os sintomas deve ser usada.
Para crianças entre as idades de seis e 12 anos, a dose recomendada é um spray em cada narina uma vez por dia; no entanto, é possível aumentar a dose para duas pulverizações se os sintomas não forem controlados. Para o benefício máximo, o medicamento deve ser usado regularmente e todos os dias ao mesmo tempo. Normalmente, ele começa a funcionar oito horas após o primeiro mergulho, mas pode levar alguns dias para obter o máximo benefício. Alisade só deve ser usado até que o paciente seja exposto a alérgenos, como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
Como a Alisade funciona?
A substância ativa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide. Atua de maneira semelhante aos hormônios corticosteróides de ocorrência natural, isto é, reduz a atividade do sistema imunológico ao atacar os receptores em vários tipos de células imunológicas. Isso causa uma redução na liberação de substâncias envolvidas no processo de inflamação, como a histamina, reduzindo os sintomas de alergia.
Quais estudos foram realizados no Alisade?
Os efeitos do Alisade foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
1 Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK. O Alisade foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em seis estudos principais, envolvendo aproximadamente 2.500 doentes. Nos quatro primeiros estudos, o uso de Alisade foi observado em pacientes com 12 anos ou mais; três estudos de curta duração duraram duas semanas e envolveram um total de 886 doentes afectados por rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), enquanto o quarto durou quatro semanas e envolveu 302 doentes que sofrem de alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais. Os outros dois estudos foram realizados em crianças com idades entre dois e 11 anos: a primeira envolveu 558 crianças com rinite alérgica perene e a segunda afetou 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia do medicamento foi o efeito nos quatro sintomas de alergia que afetam o nariz. Cada sintoma foi medido em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total máxima de 12 pontos.
Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
Alisade foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de rinite alérgica em pacientes com seis anos de idade ou mais. Em estudos de rinite alérgica sazonal em doentes com idade igual ou superior a 12 anos, Alisade reduziu os valores dos sintomas de cerca de 9 pontos no início do estudo para uma pontuação de 3, 6 a 5, 4 pontos ao longo de dois semanas, em comparação com uma redução entre 2, 3 e 3, 7 pontos com placebo. No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade, após quatro semanas, reduziu as pontuações em 3, 6 pontos, em comparação com uma redução de 2, 8 pontos com o placebo.
Resultados semelhantes foram observados em crianças com seis anos ou mais. No entanto, não foi possível determinar se o Alisade é eficaz em crianças com menos de seis anos, uma vez que o número insuficiente de crianças incluídas neste grupo etário foi incluído nos estudos.
Qual é o risco associado ao Alisade?
O efeito secundário mais frequente associado ao Alisade (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é epistaxe (hemorragias nasais). Isso geralmente é leve ou moderado e tende a afetar adultos que usaram Alisade por mais de seis semanas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
Alisade não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade ao furoato de fluticasona ou a outros ingredientes do medicamento.
Por que a Alisade foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas de rinite alérgica em doentes com seis ou mais anos de idade. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização para a Alisade.
Mais informações sobre Alisade
Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Fluticasone Furoate GSK, válida para toda a União Europeia. Esta autorização foi baseada na autorização concedida à Avamys em janeiro de 2008 ("consentimento informado"). O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de março de 2009.
Clique aqui para a versão completa do EPAR da Alisade.
Última atualização deste resumo: 05-2009
