O que é Uptravi - Selexipag e para que serve?
O Uptravi é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea excessivamente alta nas artérias dos pulmões). Pode ser utilizado em associação com outros medicamentos denominados antagonistas dos receptores da endotelina (ERA) ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) ou isoladamente em doentes para os quais estes medicamentos não são adequados. Uptravi é usado em pacientes com HAP de classe II ou III. A "classe" reflete a gravidade da doença: "classe II" envolve uma ligeira limitação da atividade física, enquanto "classe III" envolve uma limitação acentuada da atividade física.
Uptravi contém o ingrediente ativo selexipag.
Como usar o Uptravi - Selexipag?
Uptravi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
O Uptravi está disponível em comprimidos (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 e 1.600 microgramas). O tratamento deve começar com uma dose de 200 microgramas duas vezes por dia, com um intervalo entre as doses de aproximadamente 12 horas. Desde que seja tolerada, a dose é aumentada semanalmente, até uma dose máxima de 1.600 microgramas duas vezes ao dia, que é então usada para continuar a terapia. Os doentes podem tolerar melhor o tratamento se tomarem os comprimidos às refeições e se tomarem uma dose aumentada pela primeira vez à noite em vez de pela manhã. Se o paciente não puder tolerar uma dose aumentada, o médico pode precisar reduzi-lo.
Se o tratamento com Uptravi for interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Os doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar Uptravi. Os doentes com insuficiência hepática moderada devem iniciar o tratamento com uma dose de 200 microgramas uma vez por dia. Se tolerada, esta dose pode ser aumentada semanalmente. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Uptravi - Selexipag?
A HAP é uma doença debilitante na qual ocorre estreitamento grave dos vasos sangüíneos nos pulmões. Isso leva a uma pressão alta nos vasos que transportam o sangue do coração para os pulmões e a uma redução na quantidade de oxigênio que passa para o sangue dentro dos pulmões, dificultando a atividade física.
A substância ativa do Uptravi, o selexipag, é um "agonista do recetor da prostaciclina", que funciona de forma semelhante à prostaciclina. Esta é uma substância natural que regula a pressão arterial, ligando-se a receptores nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, fazendo com que os vasos se relaxem e se alarguem. Até mesmo o Uptravi, ao se ligar aos receptores da prostaciclina, causa o aumento dos vasos sangüíneos e, portanto, reduz a pressão dentro deles, melhorando os sintomas da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Uptravi - Selexipag durante os estudos?
Os benefícios do Uptravi para HAP foram destacados em um estudo principal envolvendo 1.156 pacientes com HAP. Os doentes receberam Uptravi ou placebo (tratamento simulado) durante aproximadamente 70 semanas. Os doentes não tinham sido previamente tratados ou receberam outros medicamentos para o tratamento da HAP (inibidores da ERA ou da PDE-5). O principal parâmetro para a avaliação da eficácia foi o número de doentes que tiveram um agravamento da doença ou morreram durante o tratamento ou pouco depois do final do tratamento. No geral, 24, 4% dos doentes tratados com Uptravi (140 de 574) morreram ou apresentaram sinais de agravamento da doença, em comparação com 36, 4% dos doentes tratados com placebo (212 de 582).
Qual é o risco associado ao Uptravi - Selexipag?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Uptravi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia, náuseas e vómitos, dor no maxilar, mialgia (dores musculares), dor nos membros, artralgia (dor nas articulações) e rubor. . Estes efeitos são leves ou moderados e são mais frequentes quando a dose de Uptravi é aumentada.
Uptravi não deve ser utilizado em doentes que sofreram um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, sofrem de doença cardíaca coronária grave (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos ao músculo cardíaco) ou angina instável (um tipo grave de dor) peito). O Uptravi não deve ser utilizado em doentes com arritmias graves (instabilidade cardíaca) ou defeitos da válvula cardíaca. Em doentes com outros problemas cardíacos, Uptravi só deve ser utilizado sob supervisão médica rigorosa. Além disso, Uptravi não deve ser usado em pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados com o Uptravi, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Uptravi - Selexipag foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Uptravi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Para pacientes com HAP, as opções de tratamento atualmente disponíveis são muito limitadas; Há, portanto, uma importante necessidade médica não atendida. O Uptravi demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na prevenção do agravamento da HAP, utilizado isoladamente ou em combinação com um inibidor da ERA e / ou da PDE-5. Em comparação com outros medicamentos da mesma classe, administrados numa veia, Uptravi tem a vantagem de ser tomado por via oral (pela boca). Quanto à segurança, os efeitos colaterais do Uptravi são considerados aceitáveis. O CHMP constatou um ligeiro aumento aparente da taxa de mortalidade nos doentes que tomaram Uptravi em comparação com o placebo, mas considerou-o devido ao caso ou à forma como o estudo foi concebido; portanto, ele sentiu que não tinha influência sobre os benefícios ou riscos do medicamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Uptravi - Selexipag?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Uptravi seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Uptravi, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.
Além disso, qualquer profissional de saúde deve registrar-se na empresa que comercializa o Uptravi antes de poder receitar este medicamento. A empresa fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde que prescreverão e dispensarão o medicamento, para ajudá-los a prescrever o medicamento corretamente e evitar erros de tratamento. Esses materiais também incluem um guia e um diário para serem entregues aos pacientes, explicando como a dose deve ser aumentada e ajudando os pacientes a acompanhar o número de comprimidos que tomam. O diário contém caixas que permitem que os pacientes anotem o número e a concentração dos comprimidos que tomam a cada dia.
Mais informações sobre Uptravi - Selexipag
Para a versão completa do EPAR do Uptravi, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Uptravi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
