O que é o Celvapan?
Celvapan é uma vacina injetável. Ele contém vírus da gripe que foram inativados (mortos). Celvapan contém uma cepa do vírus da gripe chamada A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Para que é utilizado o Celvapan?
Celvapan é uma vacina para proteger contra a gripe "pandêmica". Ele só deve ser usado para a gripe pandêmica A (H1N1) que foi oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de junho de 2009. Uma gripe pandêmica ocorre quando uma nova cepa do vírus da influenza é capaz de transmitir facilmente de uma pessoa. por pessoa, porque você não está imunizado (protegido) contra essa cepa. Uma pandemia pode afetar a maioria dos países e regiões do mundo. O Celvapan é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como o Celvapan é usado?
O Celvapan é administrado por injeção no músculo do ombro em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo.
Como o Celvapan funciona?
Celvapan é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. Celvapan contém um vírus chamado A (H1N1) v que está causando a atual pandemia. O vírus foi inativado para não causar nenhuma doença.
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus inativado como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Caso o organismo seja exposto novamente ao vírus, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Isso ajudará a proteger o corpo da doença.
Os vírus usados no Celvapan são cultivados em células de mamíferos ("células Vero"), ao contrário dos encontrados em outras vacinas contra a gripe, que são cultivadas em ovos de galinha.
Quais estudos foram realizados no Celvapan?
No início, o Celvapan foi desenvolvido como uma vacina "protótipo" ( mock-up ) contendo uma cepa H5N1 do vírus influenza chamada A / Vietnam / 1203/2004. A empresa investigou a capacidade desta vacina protótipo para acionar a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra esta cepa do vírus da gripe antes da pandemia.
Após o início da atual pandemia, a empresa substituiu a estirpe viral no Celvapan pela estirpe H1N1 responsável pela pandemia e apresentou dados sobre esta alteração ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Qual o benefício demonstrado pelo Celvapan durante os estudos?
O protótipo da vacina demonstrou induzir níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas nas quais foi estudado. Em conformidade com os critérios estabelecidos pelo CHMP, isto mostrou que a vacina induziu um nível de proteção adequado.
O CHMP também expressou satisfação pelo facto de a alteração na estirpe H1N1 não ter afetado as características da vacina.
Qual é o risco associado ao Celvapan?
O efeito secundário mais frequente associado ao Celvapan (observado em mais de uma em cada 10 pessoas) é a dor no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Celvapan, consulte o Folheto Informativo.
O Celvapan não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes desta vacina ou a qualquer uma das substâncias vestigiais (quantidades muito pequenas) contidas na vacina (por exemplo, formaldeído, benzonase ou sacarose). No entanto, no caso de uma pandemia, pode ser apropriado administrar a vacina a esses pacientes, desde que o equipamento de reanimação necessário esteja disponível.
Por que o Celvapan foi aprovado?
O CHMP decidiu que, com base na informação obtida com o protótipo da vacina e na informação fornecida sobre a alteração da estirpe, os benefícios do Celvapan são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Celvapan.
O Celvapan foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre a vacina contra a pandemia. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente todas as novas informações disponíveis sobre o medicamento e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Celvapan?
A empresa que fabrica o Celvapan irá recolher informação sobre a segurança e eficácia da vacina e apresentará estes dados ao CHMP para avaliação.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Celvapan?
A empresa que fabrica o Celvapan coletará informações sobre a segurança da vacina durante o seu uso, ou seja, informações sobre seus efeitos colaterais e segurança em crianças, idosos, gestantes, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas no sistema imunológico .
Outras informações sobre o Celvapan:
Em 4 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Baxter AG uma autorização de comercialização para o protótipo do H5N1 Celvapan, válido em toda a União Européia. O parecer positivo para a vacina contra o H1N1 foi emitido em 1 de outubro de 2009.
Para o EPAR completo do Celvapan com as informações mais actualizadas sobre o uso da vacina, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
