O que é o Kinzalkomb?
O Kinzalkomb é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o telmisartan e a hidroclorotiazida. Está na forma de um comprimido oval (vermelho e branco: 40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida, amarelo e branco: 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
O que é usado para Kinzalkomb?
O Kinzalkomb é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) que não é adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Kinzalkomb é usado?
O Kinzalkomb deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com uma bebida líquida, durante as refeições ou fora das refeições. A dose de Kinzalkomb a ser utilizada depende da dose de telmisartan que o doente tomou anteriormente: os doentes que receberam 40 mg de telmisartan deverão tomar 40 / 12, 5 mg de comprimidos e os doentes que receberam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos. de 80 / 12, 5 mg. Os comprimidos de 80/25 mg devem ser utilizados em doentes cuja pressão arterial não é controlada utilizando os comprimidos de 80 / 12, 5 mg ou em doentes que foram estabilizados utilizando as duas substâncias activas separadamente antes de mudar para o Kinzalkomb.
Como funciona o Kinzalkomb?
O Kinzalkomb contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
O telmisartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que inibe a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede o efeito do hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento contra a hipertensão. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão sanguínea.
A associação dos dois ingredientes activos tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior medida do que os dois medicamentos tomados individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.
Quais estudos foram realizados no Kinzalkomb?
O Kinzalkomb foi estudado em cinco estudos principais, envolvendo um total de 2.985 doentes com hipertensão ligeira a moderada. Em quatro destes estudos, o Kinzalkomb foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com o telmisartan em monoterapia em conjunto com 2 272 doentes. No quinto estudo, os efeitos da continuação do comprimido de 80 / 12, 5 mg foram comparados com os do comutador de 80/25 mg em 713 doentes que não tinham respondido ao comprimido de 80 / 12, 5 mg. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Qual o benefício demonstrado pelo Kinzalkomb durante os estudos?
O Kinzalkomb foi mais eficaz do que o placebo e o telmisartan isoladamente na redução da pressão arterial diastólica. Nos doentes que não tinham sido controlados com o comprimido de 80 / 12, 5 mg, a mudança para o comprimido de 80/25 mg foi mais eficaz do que a continuação com a dose mais baixa para baixar a pressão arterial diastólica.
Qual é o risco associado ao Kinzalkomb?
O efeito secundário mais frequente com o Kinzalkomb (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a tontura. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kinzalkomb, consulte o Folheto Informativo.
O Kinzalkomb não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao telmisartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento (incluindo sorbitol). Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez. O Kinzalkomb® também não deve ser utilizado em pessoas com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, que apresentem níveis demasiado baixos de potássio no sangue ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue.
Deve ser dada especial atenção se o Kinzalkomb for tomado com outros medicamentos que atuam no nível de potássio no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Kinzalkomb foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Kinzalkomb são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com o telmisartan em monoterapia. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Kinzalkomb.
Outras informações sobre o Kinzalkomb:
Em 19 de Abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Kinzalkomb. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 19 de abril de 2007. O detentor da autorização de comercialização é a Bayer Schering Pharma AG.
Para a versão completa do EPAR do Kinzalkomb, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
