O que é o NeuroBloc?
O NeuroBloc é uma solução injetável que contém a substância ativa toxina botulínica do tipo B (5000 unidades [U] por mililitro).
O que é NeuroBloc usado para?
NeuroBloc é utilizado no tratamento da distonia cervical (ou torcicolo), um distúrbio resultante da contração dos músculos do pescoço que envolve movimentos anormais e torção do pescoço e uma posição incomum da cabeça.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o NeuroBloc é usado?
NeuroBloc deve ser administrado apenas por injeção intramuscular por um especialista com experiência no tratamento da distonia cervical e o uso de toxinas botulínicas. A dose inicial de NeuroBloc é de 10.000 U distribuída uniformemente entre os dois ou quatro músculos do pescoço e ombros mais afetados. A dose e o número de injeções dependem da resposta do paciente.
Como funciona o NeuroBloc?
A substância ativa do NeuroBloc, a toxina botulínica do tipo B, é um relaxante muscular (uma substância que causa o relaxamento dos músculos). A toxina botulínica tipo B é uma substância tóxica produzida pela bactéria Clostridium botulinum . É a bactéria que causa o botulismo, uma intoxicação alimentar que leva à fraqueza muscular e paralisia. A toxina reduz a liberação de acetilcolina, um mensageiro químico que induz a contração muscular. A injeção de NeuroBloc diretamente no músculo reduz ou inibe a contração muscular no ponto em que a injeção foi feita, ajudando a aliviar os sintomas da distonia cervical. O efeito de uma injeção de NeuroBloc desaparece gradualmente ao longo do tempo.
Quais estudos foram realizados no NeuroBloc?
O NeuroBloc foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em quatro estudos envolvendo um total de 392 adultos com distonia cervical. Três dos estudos incluíram pacientes que já não responderam à toxina botulínica tipo A (outro tipo de toxina botulínica também usada para tratar a distonia cervical), enquanto o quarto estudo incluiu apenas pacientes que responderam à toxina tipo A. foi determinado medindo alterações no nível dos sintomas (gravidade, dor e incapacidade) após quatro semanas de acordo com a escala TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Qual o benefício demonstrado pelo NeuroBloc durante os estudos?
Após quatro semanas de tratamento, o NeuroBloc demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas em todos os estudos. NeuroBloc melhorou o escore de ambos aqueles que não responderam à toxina botulínica tipo A e aos que responderam. A maioria dos pacientes que tiveram uma resposta NeuroBloc dentro da quarta semana retornou à sua condição original 12 a 12 semanas após a injeção.
Qual é o risco associado ao NeuroBloc?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao NeuroBloc (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são boca seca, dores de cabeça (em doentes anteriormente não tratados com toxinas botulínicas), disfagia (dificuldade em engolir) e reações no local de injeção ( em pacientes anteriormente previamente tratados com toxinas botulicas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo.
NeuroBloc não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à toxina botulínica ou a qualquer outro componente do medicamento. NeuroBloc não deve ser usado em pacientes com distúrbios neuromusculares (ou seja, carga nervosa e muscular).
Por que o NeuroBloc foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NeuroBloc são superiores aos seus riscos no tratamento da distonia cervical (torcicolo) e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NeuroBloc.
Originalmente, o NeuroBloc foi autorizado "em circunstâncias excepcionais" porque os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados. Contudo, tendo entretanto fornecido à empresa os dados adicionais solicitados, as condições de excepcionalidade deixaram de existir em 8 de Julho de 2005.
Mais informações sobre o NeuroBloc:
Em 22 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o NeuroBloc. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de Janeiro de 2006. A titular da autorização de introdução no mercado é a Eisai Ltd.
Para a versão completa do EPAR do NeuroBloc, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2007.
