O que é o ácido zoledrónico Mylan?
O Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico. Está disponível como um concentrado para solução de infusão de 4mg / 5ml.
O ácido zoledrónico Mylan é um "medicamento genérico". Isto significa que o Ácido Zoledrónico Mylan é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado. Zometa.
Para que é utilizado o ácido Zoledrónico Mylan?
O Ácido Zoledrónico Mylan pode ser utilizado para prevenir complicações ósseas em adultos com tumores em estadio avançado que afetam os ossos. Essas complicações incluem fraturas (ruptura óssea), colapso vertebral (quando a medula óssea é comprimida pelo osso), distúrbios ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia e hipercalcemia (alto nível de cálcio no sangue) ). O ácido zoledrónico Mylan também pode ser utilizado no tratamento da hipercalcemia causada por tumores.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o ácido zoledrônico Mylan?
O Ácido Zoledrónico Mylan só deve ser utilizado por um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamento administrado numa veia.
A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg administrada durante um período mínimo de 15 minutos. Se usado para prevenir complicações ósseas, a infusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas e os pacientes também devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Recomenda-se reduzir a dose em pacientes com metástases ósseas (quando o câncer se espalhou). para os ossos) se tiverem problemas renais ligeiros a moderados. Não é recomendado em pacientes com problemas renais graves.
Como funciona o ácido zoledrônico Mylan?
O ácido zoledrónico, a substância activa do Ácido Zoledrónico Mylan, é um bifosfonato que inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo envolvidas na reabsorção do tecido ósseo, reduzindo a perda de tecido ósseo. A diminuição da perda óssea torna a quebra óssea menos provável, resultando em benefícios de prevenção de fraturas em pacientes com metástases ósseas.
Pacientes com tumores podem ter níveis sanguíneos elevados de cálcio liberados dos ossos. Ao prevenir a reabsorção óssea, o Ácido Zoledrónico Mylan também promove a redução da quantidade de cálcio libertado no sangue.
Que estudos foram realizados com o Ácido Zoledrónico Mylan?
A empresa apresentou dados da literatura científica sobre o ácido zoledrônico. Não foram necessários estudos adicionais porque o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa.
Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Mylan
Uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o ácido zoledrônico Mylan foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o ácido zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Zometa, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrónico Mylan.
Outras informações sobre o ácido zoledrónico Mylan
Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Ácido Zoledrónico Mylan, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Ácido Zoledrónico Mylan no EPAR, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zoledronic acid Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
