O que é o Kepivance?
Kepivance é um pó para solução injetável. Cada frasco contém 6, 25 mg da substância ativa palifermina.
Para que é usado o Kepivance?
Kepivance é indicado para reduzir a frequência, duração e gravidade da mucosite oral (inflamação do tecido que cobre a boca, cujos sintomas podem variar de dor e vermelhidão a ulceração grave). O Kepivance é utilizado em doentes que podem desenvolver mucosite oral grave porque têm malignidades hematológicas (cancro do sangue) e são tratados com terapêutica mieloablativa (tratamento que destrói a espinal medula) e com transplante autólogo de células estaminais (células que produzem o sangue pertencente ao próprio paciente).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Kepivance é usado?
O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico com experiência em terapias antineoplásicas. O medicamento é administrado por injeção numa veia a uma dose de 60 microgramas por quilograma de peso corporal por dia, num total de seis doses. Três doses são dadas por três dias consecutivos antes da terapia mieloablativa, de modo que a terceira dose seja tomada 24-48 horas antes do início da terapia. As três últimas doses são administradas por três dias consecutivos após a terapia mieloablativa, a partir do mesmo dia do transplante de células-tronco. Kepivance não foi estudado em crianças, adolescentes ou idosos.
Como funciona o Kepivance?
A substância ativa do Kepivance, a palifermina, é um fator que estimula o crescimento e o desenvolvimento de células "epiteliais", ou seja, as células que formam o tecido que reveste a boca e o trato digestivo. A palifermina é muito semelhante a uma proteína chamada "fator de crescimento dos queratinócitos" (KGF), que é produzida naturalmente pelo corpo humano.
O corpo humano substitui regularmente as células epiteliais da boca alguns dias depois. Em pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia, as células epiteliais não são substituídas tão rapidamente e isso causa a mucosite. Kepivance estimula o crescimento dessas células, ajudando a reduzir a incidência, a gravidade e a duração da mucosite oral em pacientes com câncer e em terapia intensiva. A palifermina é produzida por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante", isto é, é fabricada por uma bactéria na qual foi introduzido um gene (DNA) que lhe permite produzir palifermina. A palifermina de substituição actua como o factor KGF produzido naturalmente.
Quais estudos foram realizados no Kepivance?
Kepivance foi estudado em 212 doentes submetidos a terapêutica citotóxica com doses elevadas para o tratamento de neoplasias hematológicas (principalmente linfoma não-Hodgkin). A palifermina foi comparada com placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi o número de dias durante os quais os doentes sofreram mucosite oral grave.
Qual o benefício demonstrado pelo Kepivance durante os estudos?
O período mediano em que os doentes tiveram mucosite oral grave foi significativamente inferior com Kepivance (3, 7 dias) em comparação com o placebo (10, 4 dias). Os pacientes tratados com Kepivance também relataram diminuição da dor na cavidade oral e na garganta e melhoraram a capacidade de engolir, beber, comer e conversar.
Qual é o risco associado ao Kepivance?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kepivance (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são alteração do paladar, sensação de espessura na boca ou na língua, alterações na cor da boca ou da língua, erupção cutânea, comichão, eritema (vermelhidão), artralgia (dor nas articulações), edema (inchaço), dor e febre. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kepivance, consulte o Folheto Informativo. Kepivance não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à palifermina, a proteínas produzidas pela Escherichia coli (uma bactéria) ou a qualquer uma das outras substâncias.
Por que o Kepivance foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Keptivance são superiores aos seus riscos na redução da incidência, duração e gravidade da mucosite oral em doentes com neoplasias hematológicas que receberam terapêutica mieloablativa associada a um alta incidência de mucosite severa requerendo suporte de células-tronco autólogas. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kepivance.
Mais informações sobre o Kepivance
Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Kepivance. O titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Biovitrum AB (publ).
Para a versão completa do EPAR do Kepivance, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
