O que é o Tractocile?
Tractocile é uma solução injectável ou um concentrado para gotejamento (infusão lenta numa veia), contendo a substância activa atosiban (7, 5 mg por mililitro).
O que é Tractocile usado para?
O Tractocile é utilizado para retardar o parto em doentes grávidas com idade inferior a 18 anos e entre a 24ª e a 33ª semana de gravidez, se houver sinais de parto prematuro iminente (prematuro). Esses sinais incluem:
- pelo menos quatro contrações regulares a cada 30 minutos de pelo menos 30 segundos cada;
- dilatação cervical (do colo do útero) de 1-3 cm e desaparecimento do colo uterino (redução da sua espessura) de pelo menos 50%.
Outra condição indispensável é que o feto tenha uma freqüência cardíaca normal.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tractocile é usado?
O tratamento com Tractocile deve ser realizado por médicos com experiência no manejo do trabalho de parto prematuro e deve ser iniciado assim que possível após o diagnóstico. Tractocile é administrado em uma veia durante um máximo de 48 horas em três fases: uma injeção inicial (6, 75 mg), seguida por uma flebologia de alta dose (300 microgramas / min) durante três horas, seguida por uma fleboclise de baixa dose. dosagem (100 microgramas / min) por uma duração máxima de 45 horas. A dose total de Tractocile administrada durante toda a terapêutica não deve exceder 330 mg. No caso de as contracções voltarem a ocorrer, é possível repetir o tratamento com Tractocile até um máximo de três vezes durante a gravidez. O paciente não pode ser tratado com Tractocile mais de três vezes durante a mesma gravidez. Não há dados sobre a necessidade de ajustar a dose para pacientes com problemas renais ou hepáticos.
Como o Tractocile funciona?
A substância ativa do Tractocile, o atosiban, é um antagonista da oxitocina, uma hormona natural, o que significa que bloqueia a sua ação. A ocitocina é o hormônio responsável pelo início das contrações uterinas. Ao bloquear a ação da ocitocina, Tractocile impede contrações uterinas e causa relaxamento do útero, ajudando a retardar o nascimento.
Quais estudos foram realizados no Tractocile?
A eficácia do Tractocile para retardar o nascimento prematuro foi o tema de três estudos principais que incluíram 742 mulheres entre a 23ª e a 33ª semana de gravidez. Tractocile foi comparado com ritodina, terbutalina e salbutamol (substâncias que pertencem a outra classe de medicamentos denominados "beta-agonistas", utilizados em casos de trabalho de parto prematuro). O principal parâmetro para avaliar a eficácia foi o sucesso do tratamento após uma semana.
Qual o benefício demonstrado pelo Tractocile durante os estudos?
Considerando os resultados dos três estudos principais como um todo, 60% dos pacientes tratados com Tractocile ainda não deram à luz após uma semana do início do tratamento (201 de 337), em comparação com 48% dos pacientes tratados com os outros medicamentos de comparação. (163 em 342). O número de pacientes que ainda não atingiram a 28ª semana de gestação era muito pequeno para determinar a eficácia do Tractocile para esse grupo de pacientes em comparação com os fármacos beta-agonistas. A maior eficácia do Tractocile em comparação com os beta-agonistas pode dever-se ao facto de o Tractocile ter causado menos efeitos indesejáveis, permitindo assim a conclusão de todo o tratamento.
Qual é o risco associado ao Tractocile?
O efeito colateral mais comum observado com o Tractocile (isto é, ser acusado por mais de um paciente em 10) é náusea. Nenhum efeito colateral foi relatado em recém-nascidos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tractocile, consulte o Folheto Informativo.
Tractocile não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao atosibano ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em doentes que não tenham atingido o dia 24 ou que tenham passado a 33ª semana de gravidez ou ruptura prematura da água, perda de sangue do útero, eclâmpsia (uma condição perigosa que pode ocorrer no final da gravidez resultante de presença de toxinas no sangue), pré-eclâmpsia (uma condição que pode levar à eclâmpsia) ou problemas com a placenta. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Tractocile foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia demonstrada pelo Tractocile em retardar o parto prematuro é igual à eficácia dos beta-agonistas e que os melhores resultados obtidos pela Tractocile se devem a uma melhor tolerância a esta situação. medicação. O Comitê decidiu, portanto, que os benefícios do Tractocile são maiores do que os riscos quando administrados a pacientes grávidas com o objetivo de retardar um parto prematuro iminente. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Mais informações sobre o Tractocile?
Em 20 de janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Tractocile. A autorização foi renovada em 20 de janeiro de 2005. A Ferring Pharmaceuticals A / S é a detentora da autorização de comercialização.
Para a versão completa do EPAR Tractocile, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008
