Obizur - Susoctocog alfa

O que é e para que é utilizado Obizur - Susoctocog alfa?

O Obizur é um medicamento utilizado no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes adultos com hemofilia adquirida, um distúrbio da coagulação causado pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que desactivam o factor VIII. O fator VIII é uma das proteínas necessárias para a coagulação sanguínea normal.

Obizur contém a substância ativa susoctocog alfa.

Como usar Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur só pode ser obtido com uma receita médica e o tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados de hemofilia. Obizur está disponível como um pó e solvente, que são misturados para formar uma solução para injeção em uma veia. A dose e a frequência de administração, assim como a duração da terapia, são ajustadas de acordo com a condição e as necessidades do paciente, bem como a gravidade do episódio hemorrágico. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Obizur - Susoctocog alfa?

Pacientes com hemofilia adquirida causada por anticorpos para o fator VIII apresentam problemas de coagulação do sangue, incluindo sangramento de articulações, músculos ou órgãos internos. A substância activa do Obizur, o susoctocog alfa, actua no organismo da mesma forma que o factor VIII humano, mas tem uma forma ligeiramente diferente. Como resultado, ele não será prontamente reconhecido por anticorpos e pode substituir o fator VIII humano que foi inativado, favorecendo a coagulação do sangue e controlando o sangramento.

Qual o benefício demonstrado pelo Obizur - Susoctocog alfa durante os estudos?

O Obizur foi estudado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos do factor VIII, em que estava em curso um episódio de hemorragia grave. Obizur não foi comparado com outros medicamentos. A resposta ao Obizur foi considerada positiva se o sangramento foi interrompido ou reduzido, enquanto foi considerado negativo se o sangramento continuou ou piorou. Todos os 28 pacientes apresentaram uma resposta positiva dentro de 24 horas após o início da terapia com Obizur; em 24 pacientes de 28 a hemorragia parou completamente.

Qual é o risco associado ao Obizur - Susoctocog alfa?

Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) podem ser observadas com Obizur, que pode incluir angioedema (inchaço dos tecidos subcutâneos), ardor e irritação no local da injecção, arrepios, vermelhidão, urticária generalizada, cefaléia, urticária, hipotensão (redução da pressão arterial ) cansaço ou inquietação, náusea ou vômito, taquicardia (taquicardia), aperto no peito, assobio e vellichio (cócegas). Em alguns casos, as reações podem piorar (anafilaxia) e estar associadas a diminuições abruptas e perigosas da pressão arterial. Obizur não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reação alérgica grave ao susoctocog alfa, a qualquer um dos outros componentes ou à proteína do hamster. Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos do factor VIII podem desenvolver anticorpos contra o susoctocog alfa.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.

Por que razão o Obizur - Susoctocog alfa foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Obizur são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP observou a falta de terapias específicas para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII. A partir dos resultados do estudo principal, constatou-se que o Obizur é eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos graves em adultos afetados pela doença. Em relação à segurança, o comitê está ciente da possibilidade de reações alérgicas e anticorpos contra a droga, mas acredita que os benefícios do medicamento superam seus efeitos adversos.

O Obizur foi autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o Obizur devido à raridade da doença. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.

Quais informações ainda são aguardadas para Obizur - Susoctocog alfa?

Como Obizur foi autorizado em circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa Obizur irá estabelecer e gerenciar um registro de pacientes para coletar e analisar dados de curto e longo prazo sobre a eficácia e segurança de Obizur em pacientes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra fator VIII.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Obizur - Susoctocog alfa?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Obizur seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Obizur, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que comercializa o Obizur fornecerá a todos os profissionais de saúde que podem usar o medicamento materiais informativos contendo informações sobre como calcular a dose.