O que é o Silodyx?
O Silodyx é um medicamento que contém a substância activa silodosina e está disponível em cápsulas
de 4 mgs e branco de 8 mgs).
Para que é utilizado o Silodyx?
O Silodyx é utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH), que é um aumento do tamanho da próstata. A próstata é um órgão presente nos machos na base da bexiga que, quando aumentada, cria problemas com o fluxo de saída da urina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Silodyx?
A dose recomendada é de uma cápsula de 8 mg por dia. Para pacientes com problemas renais moderados, a dose inicial é de 4 mg uma vez ao dia e, em seguida, passa para 8 mg uma vez ao dia, após uma semana. Silodyx não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e de preferência à mesma hora todos os dias; eles devem ser engolidos inteiros, possivelmente com um copo de água.
Como o Silodyx funciona?
A substância ativa do Silodyx, a silodosina, é um antagonista dos recetores alfa-adrenérgicos ou atua bloqueando os recetores adrenérgicos alfa1A no interior da próstata, bexiga e uretra (o ducto que se afasta da bexiga e se abre para o corpo externo). A ativação dos receptores envolve a contração da musculatura que controla o fluxo de saída da urina. Bloqueando os receptores, a silodosina induz o relaxamento desta musculatura, facilitando assim a passagem da urina, melhorando os sintomas da HBP.
Quais estudos foram realizados no Silodyx?
Os efeitos do Silodyx foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Silodyx foi comparado com um placebo (tratamento simulado) nos três estudos principais realizados em mais de 1800 homens com paralisia cerebral. Um desses estudos também comparou o Silodyx com a tansulosina (outro medicamento contra o IPB). O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi a melhoria do índice prostático internacional (IPSS) dos doentes após 12 semanas de tratamento. O IPSS é um parâmetro de classificação dos sintomas do paciente, como a incapacidade de evacuar a bexiga e o desejo urgente de urinar repetidamente ou a necessidade de se esforçar para urinar. A avaliação da gravidade dos sintomas foi realizada pelos próprios pacientes.
Qual o benefício demonstrado pelo Silodyx durante os estudos?
Silodyx foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas da HBP. Nos dois estudos de comparação de Silodyx apenas com placebo, o IPSS foi de cerca de 21 pontos no início do estudo e depois caiu, após 12 semanas, em cerca de 6, 4 pontos em doentes tratados com Silodyx e cerca de 3, 5 pontos em pacientes tratados com placebo. No terceiro estudo, o IPSS inicial foi de cerca de 19 pontos, em seguida, caiu 7, 0 pontos em pacientes tratados com Silodyx por 12 semanas, 6, 7 pontos em pacientes tratados com tansulosina e 4, 7 pontos em pacientes tratados com o placebo.
Quais são os riscos associados ao Silodyx?
O efeito colateral mais comum associado ao Silodyx (ou seja, observado em mais de um paciente em 10) é uma redução na quantidade de sêmen liberado pela ejaculação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Silodyx, consulte o Folheto Informativo.
O Silodyx não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à silodosina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em alguns pacientes, os antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos podem dar origem à chamada síndrome intra-operatória da íris com bandeira (IFIS) e, portanto, a possíveis complicações durante a cirurgia de catarata. É um evento que flexiona a íris.
Por que o Silodyx foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Silodyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre o Silodyx
Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Recordati Ireland Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Silodyx. Esta autorização é válida por cinco anos e é renovável.
Para a versão completa do Epody of Silodyx, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2009.
