O que é o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o irbesartan e a hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos ovais (pêssego: 150 mg ou 300 mg de irbesartan e 12, 5 mg de hidroclorotiazida, cor-de-rosa: 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento é análogo ao CoAprovel, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o CoAprovel concordou que os seus dados científicos serão utilizados no Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Para que é utilizado o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta) não adequadamente controlada com irbesartan e tomada individualmente com hidroclorotiazida. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou fora das refeições. A dose de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a ser utilizada depende da dose de irbesartan ou hidroclorotiazida que tomou anteriormente. Doses superiores a 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez por dia não são recomendadas. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pode ser tomado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
Como funciona o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contém duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
A irbesartana é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", que bloqueia a ação de um hormônio no organismo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro tipo de tratamento para a hipertensão. Funciona aumentando a excreção de urina, reduzindo a quantidade de líquido no sangue e diminuindo a pressão sanguínea.
A associação dos dois ingredientes activos tem um efeito adicional, reduzindo a pressão arterial em maior medida do que os dois medicamentos tomados individualmente. Com a redução da pressão arterial, os riscos associados à hipertensão, como um derrame, diminuem.
Que estudos foram realizados com Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Apenas o Irbesartan obteve autorização na União Europeia (UE) em 1997, sob os nomes de Karvea e Aprovel. Pode ser utilizado em conjunto com a hidroclorotiazida no tratamento da hipertensão. Os estudos de Karvea / Aprovel em associação com a hidroclorotiazida em comprimidos separados foram utilizados para apoiar a utilização de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Foram também realizados estudos adicionais com 300 mg de irbesartan em combinação com 25 mg de hidroclorotiazida. O principal índice de eficácia foi baseado na redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos).
Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop durante os estudos?
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) e a hidroclorotiazida em monoterapia na redução da pressão arterial diastólica. O aumento da dose para 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida pode resultar na redução adicional da pressão arterial.
Qual é o risco associado ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas ou vómitos, micção anormal, fadiga (cansaço) e aumento das concentrações de azoto ureico no sangue (BUN, produto de degradação do proteínas), creatinina (produto da degradação do metabolismo muscular) e creatina quinase (enzima presente nos músculos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao irbesartan, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez. O Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, renais ou biliares graves, com níveis demasiado baixos de potássio no sangue ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue.
Deve ser dada especial atenção se o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop for tomado com outros medicamentos que atuam nos níveis de potássio no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que razão o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial em adultos com pressão arterial inadequadamente controlada com irbesartan ou hidroclorotiazida em monoterapia. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Outras informações sobre o Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Em 19 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Para a versão completa do EPAR do Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
