Marketing suspenso no mercado europeu
O que é isso?
O Avandamet é um medicamento que contém duas substâncias ativas, rosiglitazona e cloridrato de metformina.
Está disponível em comprimidos (amarelo: 1 mg de rosiglitazona e 500 mg de cloridrato de metformina, 2 mg de rosiglitazona e 1000 mg de cloridrato de metformina; rosa pálido: 2 mg de rosiglitazona e 500 mg de cloridrato de metformina; rosa: 4 mg de rosiglitazona e 1000 mg de cloridrato de metformina).
Para que é utilizado o Avandamet?
O Avandamet é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (também designada por diabetes não insulino-dependente), particularmente em doentes com excesso de peso.
O Avandamet é utilizado em doentes que não são suficientemente controlados com metformina (medicação para a diabetes), apenas com a dose mais elevada possível ("terapêutica dupla").
O Avandamet também pode ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) em doentes que não são satisfatoriamente controlados com metformina e uma sulfonilureia na dose máxima possível ("terapêutica tripla").
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Avandamet é usado?
A dose inicial recomendada é de 4 mg / dia de rosiglitazona mais 2000 mg / dia de cloridrato de metformina, divididos em 2 administrações por dia (2 comprimidos de Avandamet 1 mg / 500 mg ou 1 comprimido de Avandamet 2 mg / 1000 mg). A dose pode ser aumentada até 8 mg de rosiglitazona por dia, após oito semanas, se for necessário um melhor controlo da glicemia, mas os doentes com uma sulfonilureia devem ser cautelosos devido ao risco de retenção de líquidos. A dose é ajustada para obter o melhor controle possível. A dose diária máxima recomendada é de 8 mg / 2000 mg. A dose de rosiglitazona pode ser adicionada à metformina e pode ser ajustada antes de o doente ir para Avandamet.
Na terapia tripla, quando o tratamento é iniciado em doentes que já tomam metformina e uma sulfonilureia, Avandamet é administrado de modo a que o doente receba 4 mg / dia de rosiglitazona e a mesma dose que antes da metformina. Se o doente já tiver sido submetido a terapêutica tripla, Avandamet é administrado de forma a administrar as mesmas doses que antes da rosiglitazona e da metformina. Tomar Avandamet durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.
Como o Avandamet funciona?
Diabetes tipo 2 é uma doença devido ao fato de que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. Avandamet contém dois ingredientes ativos, cada um executando uma ação diferente:
- A rosiglitazona torna as células (do tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, de modo que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
- A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino.
O resultado da ação combinada dos dois ingredientes ativos é uma redução da glicose no sangue, o que ajuda a controlar o diabetes tipo 2. O tratamento do diabetes tipo 2 com Avandamet é complementar à dieta e ao exercício.
Quais estudos foram realizados no Avandamet?
Apenas a rosiglitazona foi aprovada pela União Europeia (UE), desde 2000 sob o nome de Avandia, para ser usada em conjunto com a metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes nos quais a metformina isolada não fornece controlo suficiente. Estudos realizados em Avandia assumiram em
A combinação com metformina, mas em comprimidos separados, tem sido usada para comprovar o uso de Avandamet para as mesmas indicações. Outro estudo comparou os resultados obtidos pela administração de rosiglitazona e placebo (tratamento simulado) em conjunto com a metformina. Na terapia tripla, um estudo analisou o efeito da adição de rosiglitazona a uma sulfonilureia (glibenclamida) e metformina ao tratamento de 1202 pacientes cujos níveis de glicose no sangue não estavam suficientemente controlados.
Estes estudos mediram a concentração no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Avandamet durante os estudos?
O Avandamet foi mais eficaz do que a metformina isolada e o placebo na redução da HbA1c.
A adição de rosiglitazona ao tratamento com metformina e uma sulfonilureia produz uma redução adicional, mas significativa, nos níveis de HbA1c.
Qual é o risco associado ao Avandamet?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandamet (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), edema (inchaço) e sintomas gastrointestinais (dor de estômago). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandamet, consulte o Folheto Informativo.
Avandamet não deve ser utilizado em doentes alérgicos à rosiglitazona, à metformina ou a outros componentes do medicamento ou em doentes com insuficiência cardíaca, uma "síndrome coronária aguda" como angina instável (um tipo grave de dor torácica de intensidade variável) ou certos tipos de enfarte do miocárdio, doenças que podem afectar o fornecimento de oxigénio nos tecidos (tais como problemas cardíacos ou pulmonares, choque ou ataque recente do miocárdio) ou problemas hepáticos ou renais, intoxicação alcoólica grave (consumo excessivo de álcool), alcoolismo ou complicações do diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético).
Pode ser necessário ajustar a dose de Avandamet se o doente tomar outros medicamentos ao mesmo tempo (por exemplo, gemfibrozil ou rifampicina). Para uma lista completa, consulte o
folheto ilustrativo.
Por que o Avandamet foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do AVANDAMET são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo 2, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Avandamet.
Mais informações sobre Avandamet
Em 20 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham plc a autorização de introdução no mercado do Avandamet válida em toda a UE. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 20 de Outubro de 2008.
Para a versão completa do EPAR Avandamet, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008
