O que é o Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
O Neparvis é um medicamento para o coração que contém os ingredientes ativos sacubitril e valsartan. É utilizado em adultos com insuficiência cardíaca crónica que manifestam sintomas da doença. A insuficiência cardíaca é caracterizada pela incapacidade do coração de bombear a quantidade necessária de sangue por todo o corpo.
Este medicamento é o mesmo que Entresto, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Entresto aceitou que seus dados científicos possam ser usados para o Neparvis ("consentimento informado").
Como eu uso o Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
O Neparvis está disponível em comprimidos (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan e 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Os comprimidos de Neparvis devem ser tomados duas vezes por dia. A dose inicial recomendada de Neparvis é de 49 mg / 51 mg, duas vezes por dia. A dose deve ser duplicada após 2-4 semanas até 97 mg / 103 mg duas vezes por dia. Para alguns pacientes, o médico pode decidir usar doses menores. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Os dois ingredientes ativos de Neparvis, sacubitril e valsartan, atuam de maneiras diferentes. O sacubitrilo bloqueia a divisão dos peptídeos natriuréticos produzidos no corpo. Os peptídeos natriuréticos determinam a passagem de sódio e água na urina, reduzindo assim o estresse do coração. Os peptídeos natriuréticos também reduzem a pressão arterial e protegem o coração do desenvolvimento de fibrose (tecido cicatricial) secundário à insuficiência cardíaca.
O valsartan é um "antagonista do receptor da angiotensina II"; isto significa que inibe a ação de um hormônio conhecido como angiotensina II. Os efeitos da angiotensina II podem ser prejudiciais em pacientes com insuficiência cardíaca. Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan bloqueia os efeitos nocivos do hormônio no coração, além de reduzir a pressão sanguínea, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Qual o benefício demonstrado pelo Neparvis - Sacubitril / Valsartan durante os estudos?
O Neparvis demonstrou ser eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca num estudo principal. No estudo, o Neparvis foi comparado com o enalapril, outro medicamento usado para a insuficiência cardíaca. Os pacientes que participaram do estudo eram portadores de insuficiência cardíaca crônica com sintomas manifestos da doença e fração de ejeção reduzida (a porção de sangue expelida do coração). No grupo de Neparvis, 21, 8% (914 de 4, 187) dos pacientes morreram de problemas cardíacos e circulatórios ou foram hospitalizados por insuficiência cardíaca em comparação com 26, 5% (1, 117 de 4.212) dos pacientes tratados com enalapril. Em geral, os pacientes foram monitorados por aproximadamente 27 meses. Durante este período, eles tomaram o medicamento em média por cerca de 24 meses. O estudo foi interrompido precocemente porque surgiram evidências convincentes sobre a maior eficácia do Neparvis em comparação com o enalapril
Qual é o risco associado ao Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neparvis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis sanguíneos elevados de potássio, tensão arterial baixa e função renal reduzida. Um efeito secundário potencialmente grave mas pouco frequente (afecta menos de 1 em cada 100 pessoas) é o angioedema (inchaço rápido dos tecidos cutâneos mais profundos e dos que rodeiam a garganta, com consequente dificuldade em respirar). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neparvis, consulte o Folheto Informativo.
O Neparvis não deve ser tomado com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão). Não deve ser tomado por doentes que sofreram de angioedema, doentes com doença hepática grave ou mulheres grávidas. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Neparvis - Sacubitril / Valsartan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Neparvis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O estudo principal revelou que o Neparvis reduziu o número de mortes por problemas cardíacos e circulatórios, além da hospitalização por insuficiência cardíaca.
Os efeitos indesejáveis graves atribuídos a Neparvis no estudo principal foram semelhantes aos relatados para o enalapril, um medicamento já autorizado para utilização em casos de insuficiência cardíaca. O uso de valsartan, um dos ingredientes ativos do medicamento, está bem estabelecido para o tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca; seus efeitos colaterais são bem conhecidos.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Neparvis seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Neparvis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.
Mais informações sobre Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Para o EPAR completo sobre o Neparvis, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Neparvis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
