POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracil e oteracil. Está disponível em cápsulas brancas e castanhas contendo 15 mg de tegafur com 4, 35 mg de gimeracilo e 11, 8 mg de oteracilo e sob a forma de cápsulas brancas contendo 20 mg de tegafur com 5, 8 mg de gimeracilo e 15, 8 mg de oteracil.
O que é Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil utilizado para?
Teysuno é indicado em adultos para o tratamento do carcinoma gástrico (câncer de estômago). O medicamento é administrado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno só deve ser prescrito por um especialista com experiência no tratamento de doentes oncológicos com medicamentos antineoplásicos.
O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina num ciclo de tratamento repetido a cada 4 semanas, com início no dia da administração da cisplatina. A dose a ser tomada é calculada com base no ingrediente ativo tegafur e na superfície corporal do paciente (ou seja, em relação à altura e peso do paciente). A dose recomendada para um tratamento é de 25 mg / m2 duas vezes por dia, de manhã e à noite, durante três semanas, seguidas de 7 dias de descanso. O ciclo é repetido a cada 4 semanas, mesmo após a suspensão da administração de cisplatina no final de seis ciclos. As cápsulas de Teysuno são tomadas com água pelo menos uma hora antes ou depois das refeições. Para mais informações sobre a utilização do Teysuno, incluindo como usá-lo em combinação com cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (uma substância que mata células em divisão ativa, como as células cancerosas) pertencentes ao grupo dos "antimetabolitos". O tegafur é um "pró-fármaco" ou um medicamento que, uma vez administrado no corpo, se transforma em um químico chamado 5-fluorouracil (5-FU). O 5-FU é um análogo da pirimidina, uma substância presente no material genético das células (DNA e RNA). No corpo, o 5-FU substitui a pirimidina e interfere nas enzimas envolvidas na síntese do DNA. Desta forma, impede o crescimento de células cancerígenas até causar a sua destruição.
Os outros dois ingredientes ativos em Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses baixas e com menos efeitos indesejáveis: o gimeracilo prevenindo a disrupção do 5-FU e do oteracilo, reduzindo a atividade do 5-FU nos tecidos intestinais normais. tumor.
Que estudos foram realizados em Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Os efeitos do Teysuno foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o fármaco antitumoral 5-FU administrado por perfusão em 1 053 adultos com cancro gástrico em estadio avançado. Ambos os medicamentos foram administrados em combinação com cisplatina. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência do doente.
Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil durante os estudos?
O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto a terapia de infusão de 5-FU. Os pacientes tratados com Teysuno e cisplatina sobreviveram em média 8, 6 meses em comparação com 7, 9 meses de pacientes tratados com 5-FU e cisplatina.
Qual é o risco associado ao Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Nos doentes tratados com Teysuno em associação com cisplatina, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue) e fadiga. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
O Teysuno não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento. Teysuno também não deve ser usado nos seguintes grupos de pacientes:
- doentes em tratamento com outro medicamento à base de fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos a que Teysuno pertence) ou que tiveram reacções graves e inesperadas às fluoropirimidinas;
- indivíduos com deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase (DPD) e aqueles que foram tratados com um medicamento que inibe essa enzima nas últimas quatro semanas;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- doentes com formas graves de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia (neis baixos de glulos brancos ou plaquetas no sangue);
pacientes com problemas renais graves;
pacientes que não são aconselhados a usar cisplatina.
Por que foi aprovado o Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
O CHMP concluiu que os benefícios da Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno, à Taiho Pharma Europe Limited. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
