(livremente traduzido de um texto em inglês)
O que é um remédio orgânico?
Um medicamento biológico é um medicamento que contém uma substância ativa produzida por um organismo vivo ou derivada dele. A insulina, por exemplo, é de fato uma droga biológica, como atualmente é sintetizada por um organismo vivo (como um fungo ou uma bactéria), que graças às técnicas de recombinação genética expressa o DNA necessário para a síntese deste hormonal.
O que é um medicamento biossimilar?
Um medicamento biossimilar é um medicamento que contém um ingrediente ativo muito semelhante ao que caracteriza um medicamento biológico já autorizado para venda pelos institutos competentes. Para isso, em geral, as duas drogas são usadas na mesma dose para tratar a mesma doença. Similares, se não idênticos, são também os ingredientes, bem como o nome do ingrediente ativo.
Apesar de todas essas semelhanças, a decisão de tomar um ou outro medicamento é única e exclusivamente para o médico; Pode haver indicações e efeitos colaterais ligeiramente diferentes, o que torna mais indicado o uso de um medicamento do que o outro.
Em que critérios é autorizada a comercialização de um medicamento biossimilar?
Como todos os medicamentos, os medicamentos biossimilares precisam de uma autorização de comercialização antes de estarem disponíveis para compra. Esta autorização é emitida por um organismo que irá competir, como a EMEA, após a avaliação de uma série de estudos sobre a eficácia, segurança e qualidade do medicamento.
Drogas inovadoras gozam de proteção contra a concorrência por um certo período de tempo. Após esse período, outras empresas farmacêuticas podem adquirir a autorização para comercializar medicamentos biossimilares.
Como um medicamento biossimilar é avaliado?
Como o produto biológico de referência tem sido utilizado há vários anos na data em que medicamentos biossimilares podem ser comercializados, existe uma quantidade importante de estudos e informações a esse respeito. Não há, portanto, necessidade de mais um processo de avaliação, mesmo que a legislatura sobre o assunto ainda exija uma série de estudos que demonstrem inequivocamente a ausência de diferenças significativas em relação à eficácia e segurança de uso. Além disso, se as indicações terapêuticas forem diferentes, a eficácia e segurança de uso do medicamento biossimilar também devem ser demonstradas com referência ao novo distúrbio ou doença que se pretende tratar.
Além desses estudos rigorosos, os órgãos competentes nessa área exigem que o medicamento biossimilar seja produzido respeitando os mesmos padrões de qualidade de todos os outros medicamentos. Obviamente, também neste sentido, não faltam verificações precisas e periódicas sobre o cumprimento das leis em vigor.
Como a segurança de um medicamento biossimilar é monitorada?
A segurança de todos os medicamentos, inclusive os similares, continua a ser cuidadosamente monitorada, mesmo após autorização para negociação. A lei, em particular, prevê que toda empresa farmacêutica possua um sistema de monitoramento da segurança de novos medicamentos comercializados, incluindo qualquer resposta imunológica (qualquer fenômeno alérgico). Obviamente, mesmo neste caso, os órgãos competentes verificam se esse sistema de monitoramento está em conformidade com os padrões estabelecidos pela legislação vigente.
