O que é o Prometax?
O Prometax é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina. Está disponível em cápsulas (amarelo: 1, 5 mg, laranja: 3 mg, vermelho: 4, 5 mg, vermelho e laranja: 6 mg), em solução oral (2 mg / ml) e em sistemas transdérmicos que libertam 4, 6 mg ou 9, 5 mg de rivastigmina através da pele dentro de 24 horas.
Para que é utilizado o Prometax?
Prometax cápsulas, solução oral e adesivos transdérmicos são utilizados para tratar doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Este tipo de demência é um distúrbio cerebral progressivo que compromete gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
As cápsulas e a solução oral também podem ser usadas para o tratamento da demência leve a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Prometax é usado?
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson. A terapia só deve ser iniciada se uma pessoa estiver disponível para ajudar o paciente, que pode monitorar regularmente a ingestão de medicamentos do paciente. O tratamento deve ser continuado até que haja evidência de benefício terapêutico, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento descontinuado na presença de efeitos colaterais.
Prometax cápsulas ou solução oral deve ser administrado duas vezes por dia ao pequeno almoço e ao jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial é de 1, 5 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada em 1, 5 mg de cada vez, respeitando o intervalo de tempo de pelo menos duas semanas entre um ajuste e outro até que seja atingida uma dose regular de 3-6 mg duas vezes. um dia. Para alcançar benefício terapêutico máximo, os pacientes devem tomar a dose mais bem tolerada. A dose máxima recomendada é de 6 mg duas vezes ao dia.
No caso de adesivos transdérmicos, o adesivo de 4, 6 mg deve ser aplicado por 24 horas inicialmente. Subsequentemente, após pelo menos quatro semanas de tratamento e sempre a dose mais baixa foi bem tolerada, o adesivo de 9, 5 mg / 24 horas pode ser passado. O adesivo deve ser aplicado em pele limpa, seca, sem pelos e intacta nas costas, braço ou tórax, e deve ser substituído a cada 24 horas.
horas. O adesivo não deve ser aplicado na pele avermelhada ou irritada, na coxa ou abdome (barriga) ou em uma posição em que possa ser esfregado com roupas apertadas. O adesivo não sai em caso de transpiração devido ao calor ou ao banho. É possível mudar de tomar cápsulas ou solução oral para usar adesivos. Para informação mais detalhada, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
Como funciona o Prometax?
A substância activa do Prometax, a rivastigmina, é um medicamento anti-demência. Em pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, algumas células nervosas do cérebro morrem, resultando em uma diminuição na concentração do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). A rivastigmina atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao inibir estas enzimas, o Prometax promove níveis aumentados de acetilcolina no cérebro e, assim, ajuda a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Quais estudos foram realizados no Prometax?
O Prometax foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. As cápsulas foram estudadas em 2 126 doentes em três estudos principais, enquanto os emplastros transdérmicos foram examinados num estudo principal realizado em 195 doentes. Prometax cápsulas também foi estudado em 541 pacientes com demência associada à doença de Parkinson. Todos os estudos tiveram uma duração de seis meses e compararam os efeitos do Prometax com os do placebo (um tratamento simulado). Os principais indicadores de eficácia foram a variação dos sintomas em duas áreas principais: cognitiva (capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de diferentes domínios, incluindo funcionamento geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade de realizar atividades diárias).
Um estudo adicional de 27 pacientes foi usado para mostrar que as fórmulas de Prometax cápsulas e solução oral produziram concentrações semelhantes do ingrediente ativo no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Prometax durante os estudos?
Prometax foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas. Nos três estudos realizados com Prometax cápsulas em doentes com doença de Alzheimer, os doentes que tomaram doses Prometax entre 6 e 9 mg por dia registaram um aumento médio dos sintomas cognitivos de 0, 2 pontos, partindo de um valor de 22 9 pontos no início do estudo; quanto menor a pontuação, melhor o resultado alcançado pela terapia. Em comparação, em pacientes tratados com placebo, um aumento de 2, 6 pontos foi observado a partir de um valor inicial de 22, 5. Em relação à pontuação geral, os pacientes tratados com Prometax cápsulas relataram um aumento nos sintomas de 4, 1 pontos em comparação com 4, 4 pontos registrados em indivíduos tratados com placebo. Também os adesivos transdérmicos de Prometax demonstraram ser mais eficazes do que o placebo no abrandamento do agravamento da demência.
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Prometax cápsulas apresentaram uma melhoria de 2, 1 pontos nos sintomas cognitivos, em comparação com uma deterioração de 0, 7 pontos observada nos indivíduos que tomaram placebo, partindo de uma linha de base 24 pontos. A pontuação geral dos sintomas também melhorou mais em doentes tratados com Prometax.
Qual é o risco associado ao Prometax?
Os tipos de efeitos indesejáveis observados com Prometax dependem do tipo de demência a tratar e da formulação administrada (cápsulas, solução oral ou emplastros transdérmicos). Em geral, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de um paciente em cada 10) incluem náuseas e vômitos, especialmente durante a fase em que a dose de Prometax é aumentada. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prometax, consulte o Folheto Informativo.
O Prometax não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Por que o Prometax foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prometax tem uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora isto se traduza num benefício importante para alguns doentes. Inicialmente, o comitê decidiu que, para o tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Prometax não superavam seus riscos. No entanto, após uma revisão de sua opinião, o Comitê concluiu que a eficácia do medicamento, embora modesta, poderia beneficiar alguns pacientes.
Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Prometax são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave e da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson idiopática, pelo que se recomenda divulgação da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre Prometax:
Em 4 de Dezembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prometax. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 4 de Dezembro de 2003 e 4 de Dezembro de 2008.
Clique aqui para a versão completa do EPAR do Prometax.
Última atualização deste resumo: 05-2008.
