O que é e o que é Riximyo - Rituximab utilizado para?
O riximio é um medicamento utilizado em adultos para o tratamento dos seguintes cancros do sangue e condições inflamatórias:
- linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B não-Hodgkin (duas formas de linfoma não-Hodgkin, um tumor sanguíneo);
- artrite reumatóide grave (uma condição inflamatória das articulações);
- granulomatose com poliangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (MPA), que são condições inflamatórias dos vasos sanguíneos.
Dependendo da condição a ser tratada, Riximyo pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com quimioterapia (outros medicamentos antineoplásicos) ou medicamentos utilizados para desordens inflamatórias (metotrexato ou corticosteróide). O Riximyo contém a substância ativa rituximab.
O riximyo é um "medicamento biossimilar". Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Riximyo é o MabThera. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Riximyo - Rituximab?
Riximyo só pode ser obtido com receita médica. Está disponível como um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para evitar reacções alérgicas) e um antipirético (um medicamento contra a febre). O medicamento deve ser administrado sob a supervisão rigorosa de um profissional de saúde experiente e sempre que o equipamento para a ressuscitação de doentes esteja imediatamente disponível.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Riximyo - Rituximab funciona?
A substância ativa do Riximyo, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma proteína denominada CD20, presente na superfície das células B (tipos de glóbulos brancos) e que se liga a ela. Quando ligado ao CD20, o rituximab causa a morte das células B, beneficiando no caso do linfoma (em que as células B se tornaram cancerígenas) e da artrite reumatóide (em que as células B contribuem para a inflamação das articulações). No caso do GPA e do MPA, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos, que se acredita desempenhar um papel decisivo no ataque aos vasos sanguíneos e causar inflamação.
Qual o benefício demonstrado pelo Riximyo - Rituximab durante os estudos?
Os estudos laboratoriais que compararam o Riximyo e o MabThera demonstraram que o ingrediente activo do Riximyo é muito semelhante ao do MabThera em termos de estrutura, pureza e actividade biológica.
Como o Riximyo é um medicamento biossimilar, os estudos de MabThera sobre a eficácia e segurança do rituximab não devem ser todos repetidos para o Riximyo. Foram realizados estudos para demonstrar que a administração de Riximyo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos da MabThera.
Além disso, o Riximyo foi tão eficaz quanto o MabThera num estudo principal com 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Riximyo ou MabThera foram adicionados a outra quimioterapia durante parte do tratamento. O cancro respondeu ao tratamento em 87% dos doentes que receberam Riximyo (271 em 311 doentes) e num número semelhante daqueles que receberam MabThera (274 em 313 doentes). Um estudo de suporte em doentes com artrite reumatóide também indicou eficácia semelhante entre MabThera e Riximyo.
Quais são os riscos associados ao Riximyo - Rituximab?
Os efeitos colaterais mais comuns do rituximab são reações relacionadas à infusão (como febre, calafrios e tremores) que ocorrem na maioria dos pacientes com câncer e em cerca de um quarto dos pacientes com artrite reumatóide no momento da primeira infusão. O risco destas reações diminui em infusões subsequentes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são reações à infusão, infecções e, em pacientes com câncer, problemas cardíacos. Outros efeitos secundários graves incluem a reativação da hepatite B (reaparecimento de uma infeção pelo vírus da hepatite B anteriormente ativa) e uma infeção cerebral grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Riximyo, consulte o Folheto Informativo.
O Riximyo não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. Além disso, não deve ser usado em pacientes com uma infecção grave ou com um sistema imunológico fortemente enfraquecido. Nem mesmo pacientes com artrite reumatóide, GPA ou MPA devem tomar Riximyo se tiverem problemas cardíacos graves.
Por que o Riximyo - Rituximab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Riximyo tem uma estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhante ao MabThera e é distribuído no organismo da mesma forma . Além disso, um estudo comparando Riximyo e MabThera em pacientes com linfoma folicular mostrou que os dois medicamentos são igualmente eficazes. Como consequência, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Riximyo irá comportar-se da mesma forma que o MabThera em termos de eficácia nas indicações aprovadas. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do MabThera, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Riximyo.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Riximyo - Rituximab?
A empresa que comercializa o Riximyo fornecerá aos médicos e pacientes que usam o medicamento material informativo para doenças não oncológicas, incluindo instruções sobre a necessidade de administrar o medicamento, quando houver disponibilidade de equipamento de reanimação e risco de infecção, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva. Os pacientes também devem receber um cartão de alerta, que devem sempre ter consigo, contendo instruções para contato imediato com o médico, caso apresentem algum dos sintomas listados da infecção.
Os médicos que prescrevem Riximyo para o câncer receberão material informativo que os lembrará da necessidade de usar o medicamento somente para infusão intravenosa.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Riximyo seja utilizado de forma segura e eficaz foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre o Riximyo - Rituximab
Para o EPAR completo e resumo do Plano de Gestão do Risco de Riximyo, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Riximyo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
