Informação divulgada por: |
| EMEA (Agência Europeia de Medicamentos) COMITÉ DOS PRODUTOS PLANTADOS (HMPC) PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA PASSIFLORA Resumo do relatório de avaliação do HMPC para o público |
De que são feitos os medicamentos à base de Passiflora?
NOTA IMPORTANTE: A ilustração fornecida é usada para fornecer mais informações sobre a origem da preparação da substância / planta. Esta ilustração não pretende incentivar a coleta na natureza.
Medicamentos de maracujá contêm partes aéreas (caules, folhas, flores e frutos) da planta da flor da paixão. O nome botânico latino da planta é Passiflora incarnata L. A maracujá é uma planta trepadeira, herbácea e perene, nativa da América do Norte, América Central e América do Sul. A planta é cultivada e colhida para obter as partes ar seco destinado a uso médico (substância vegetal). Medicamentos à base de maracujá estão disponíveis em várias formas para serem tomados por via oral, tais como chás de ervas, comprimidos, cápsulas e gotas e são obtidos a partir de várias preparações à base de plantas.
As preparações obtidas a partir da flor da paixão também estão disponíveis em combinação com outras substâncias vegetais que têm efeitos semelhantes. Os medicamentos resultantes destas combinações serão objecto de uma avaliação separada pelo HMPC.
Para que servem os medicamentos à base de passiflora?
Medicamentos de flor de maracujá são tradicionalmente usados para aliviar sintomas leves de estresse mental e promover o sono em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.
Estas instruções de uso são baseadas exclusivamente no uso tradicional.
Muitos medicamentos fitoterápicos tradicionais não foram submetidos a um exame completo com os métodos científicos atuais. A legislação farmacêutica comunitária oferece a oportunidade de registar oficialmente os medicamentos tradicionais à base de plantas, com base na sua utilização tradicional, se puderem ser utilizados com segurança sem a intervenção de um médico relativamente ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Esta utilização tradicional deve abranger um período de pelo menos 30 anos, dos quais 15 anos na Comunidade.
Como os medicamentos de maracujá são usados?
Medicamentos de flor de maracujá podem ser usados a partir dos 12 anos de idade. Não recomendamos o uso de medicamentos à base de maracujá em crianças menores de 12 anos, pois não há informações suficientes sobre a segurança do produto para essa faixa etária.
A dosagem e a frequência de administração dos produtos à base de maracujá dependem do objectivo para o qual são utilizadas e da formulação do medicamento em questão. Para instruções detalhadas, consulte o folheto que acompanha cada produto individual.
Eles geralmente levam entre três e quatro vezes por dia. Para mais informações, ver secção 4.2 "Posologia e modo de administração" da monografia de plantas medicinais da flor de maracujá.
Como funcionam os medicamentos para a passiflora?
Não se sabe como os medicamentos à base de maracujá são usados no tratamento de sintomas leves de estresse mental e na promoção do sono.
Quais estudos foram realizados com medicamentos à base de passiflora?
A fim de demonstrar a eficácia dos medicamentos à base de maracujá, o HMPC examinou dados da literatura científica, bem como os resultados de quatro estudos clínicos realizados entre 1998 e 2005. Estudos sobre diferentes tipos de extrato de flor de maracujá foram realizados. realizado em modelos experimentais com o objetivo de demonstrar como funcionam os medicamentos à base de maracujá. Estes estudos confirmaram os efeitos conhecidos dos medicamentos na indução do sono e na redução dos efeitos da ansiedade, mas ainda não está claro quais componentes da planta podem ser atribuídos a esses efeitos. Outros estudos em modelos experimentais examinaram a maneira pela qual um dos componentes da flor de maracujá pode determinar uma redução na ansiedade em doses maiores que as utilizadas em seres humanos, mas esses estudos não esclareceram a ação de medicamentos baseados em maracujá em casos de ansiedade.
Os resultados dos ensaios clínicos foram de valor limitado, porque envolveram poucos pacientes, não compararam medicamentos à base de maracujá com outros tratamentos ou examinaram o tratamento de outros distúrbios. No entanto, um dos estudos confirmou o uso de medicamentos à base de passiflora para aliviar os sintomas do estresse.
O HMPC observou que o uso tradicional de maracujá na UE é amplamente documentado por manuais altamente estimados cobrindo um período de pelo menos 30 anos. As primeiras fontes datam de 1938. Com base nesta longa experiência, o HMPC concluiu que a eficácia dos medicamentos à base de maracujá é plausível, embora sejam necessários mais estudos para demonstrar plenamente a sua eficácia de acordo com os padrões modernos.
Qual é o risco associado aos medicamentos à base de maracujá?
Geralmente, os medicamentos à base de maracujá são bem tolerados. Um caso de hipersensibilidade (alergia) e um caso de náusea e taquicardia (aumento anormal da freqüência de batimentos cardíacos) tem sido relatado na literatura. Não há evidência alguma sobre a possível nocividade dos medicamentos à base de maracujá quando usados em condições normais.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a um determinado medicamento à base de maracujá, consulte o Folheto Informativo.
Os medicamentos de flor de maracujá não devem ser usados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à flor de maracujá.
Uma vez que não foram realizados testes sobre os efeitos do medicamento para a reprodução ou a febre fetal, estes medicamentos não devem ser administrados a mulheres durante a gravidez ou lactação.
O uso tradicional de produtos de flor de maracujá indica que eles podem causar sonolência e reduzir a capacidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes afetados não devem dirigir ou usar máquinas.
Mais informações sobre medicamentos de maracujá
O uso de maracujá como medicamento faz parte da fitoterapia tradicional européia.
Informações importantes sobre a utilização de um medicamento tradicional à base de plantas podem ser encontradas no folheto informativo que acompanha cada produto individual. Esta informação deve ser sempre lida atentamente antes de usar um produto.
