O que é o Ivabradine Anpharm e para que é utilizado?
O Ivabradine Anpharm é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da angina estável a longo prazo (dor no peito, maxilar e dor nas costas causada por esforço físico) em adultos com doença cardíaca coronária (doença cardíaca causada por obstrução dos vasos sanguíneos). que trazem sangue para o músculo cardíaco). O medicamento é usado em pacientes que têm um ritmo cardíaco normal, mas cuja freqüência cardíaca é de pelo menos 70 batimentos por minuto. Está indicado em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta (outro tipo de medicamento utilizado para tratar a angina) ou em associação com um bloqueador beta em doentes cuja doença não é controlada apenas com bloqueadores beta.
Ivabradina Anpharm é também utilizado em doentes com insuficiência cardíaca prolongada (afecção em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para outras partes do corpo) com um ritmo cardíaco normal, mas com uma frequência cardíaca de pelo menos 75 batimentos por minuto. . É usado em combinação com terapia padrão, incluindo betabloqueadores ou em pacientes que não podem ser tratados com betabloqueadores.
Este medicamento é o mesmo que o Procoralan, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante Procoralan aceitou que seus dados científicos podem ser usados para Ivabradine Anpharm ("consentimento informado").
Como é usado Ivabradine Anpharm?
O Ivabradine Anpharm está disponível em comprimidos (5 e 7, 5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia com as refeições; o médico pode aumentar esta dose para 7, 5 mg duas vezes ao dia ou diminuí-la para 2, 5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, dependendo da freqüência cardíaca e dos sintomas do paciente. Em indivíduos com mais de 75 anos de idade, pode ser utilizada uma dose inicial mais baixa de 2, 5 mg duas vezes por dia. O tratamento deve ser interrompido se a freqüência cardíaca diminuir persistentemente abaixo de 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia persistirem (frequência cardíaca lenta). Se usado para angina, o tratamento deve ser descontinuado se não for observada melhora dos sintomas após 3 meses e o médico deve considerar a descontinuação do tratamento se a melhora dos sintomas ou a redução da frequência cardíaca forem limitado.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona Ivabradine Anpharm?
Os sintomas da angina são devidos a um suprimento insuficiente de sangue oxigenado para o coração. Na angina estável, esses sintomas se manifestam durante o esforço físico. A substância activa do Ivabradine Anpharm, a ivabradina, bloqueia a expressão "If current" no nó sinoatrial, que actua como um "pacemaker" natural, controlando as contracções do coração e regulando a frequência cardíaca. Quando essas correntes ficam bloqueadas, o ritmo cardíaco diminui, fazendo com que o coração trabalhe menos e, portanto, requer sangue menos oxigenado. O Ivabradine Anpharm reduz ou previne os sintomas da angina.
Os sintomas de insuficiência cardíaca são devidos ao fato de que a quantidade de sangue bombeada do coração para o corpo não é suficiente. Ao reduzir a frequência cardíaca, o Ivabradine Anpharm reduz o stress cardíaco, abranda a progressão da insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.
Quais os benefícios do Ivabradine Anpharm demonstrado em estudos?
O Ivabradine Anpharm foi estudado em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 adultos com angina estável a longo prazo. O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 360 doentes, com atenolol (um bloqueador beta) em 939 doentes e com amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina) em 1 195 doentes. Também foi comparado com placebo como tratamento adjuvante ao atenolol em 889 pacientes e como tratamento adjuvante à amlodipina em 728 pacientes. Cada estudo durou entre três e quatro meses. Como medida principal de eficácia, a duração do esforço que os pacientes poderiam sustentar em uma bicicleta ou em uma esteira, com base nas medições feitas no início e no final de cada estudo, foi considerada. Estudos demonstraram que o medicamento é mais eficaz que o placebo no aumento da resistência ao exercício e tão eficaz quanto o atenolol e a amlodipina. O Ivabradine Anpharm foi mais eficaz do que o placebo, mesmo quando foi utilizado como terapia adjuvante ao atenolol. Por outro lado, a adição de Ivabradine Anpharm à amlodipina não mostrou benefícios adicionais.
O Ivabradine Anpharm foi também comparado com placebo num estudo principal que incluiu 6 558 doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave a longo prazo. Como principal parâmetro de eficácia, considerou-se o período até à morte por doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos ou até à hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca. Ivabradina Anpharm foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da morte por doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos ou hospitalização devido a agravamento da insuficiência cardíaca: 24, 5% (793 doentes de um total de 3 241) dos doentes tratados com Ivabradine Anpharm faleceu ou foi internado no hospital pela primeira vez devido a um agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28, 7% (937 de um total de 3 264) dos doentes tratados com placebo.
Outro estudo comparou Ivabradine Anpharm com um placebo em 19 102 pacientes com doença coronariana e sem insuficiência cardíaca clínica. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de morte devido a problemas cardíacos e ataque cardíaco não letal. Neste estudo, um subgrupo específico de doentes com angina sintomática experimentou um aumento ligeiro mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não letal com Ivabradine Anpharm em comparação com placebo (com uma taxa de incidência anual de 3, 4% versus 2, 9%). No entanto, deve-se notar que os pacientes deste estudo receberam doses mais elevadas do que a dose recomendada (até 10 mg duas vezes ao dia).
Quais são os riscos associados ao Ivabradine Anpharm?
O efeito secundário mais frequente associado ao Ivabradine Anpharm (observado em mais de 1 doente em cada 10) é o fenómeno da luz ou os "fosfénos" (uma sensação de luz temporária no campo visual). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ivabradine Anpharm, consulte o Folheto Informativo.
Ivabradina Anpharm não deve ser utilizado em doentes com frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, com pressão arterial muito baixa, com vários tipos de doença cardíaca (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou angina aguda (súbita) e instável) ou com problemas hepáticos graves. Não deve ser utilizado em mulheres grávidas, mulheres a amamentar ou mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos adequados. Deve ter-se precaução quando se utiliza Ivabradine Anpharm juntamente com outros medicamentos. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Ivabradine Anpharm foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Ivabradine Anpharm, sendo eficaz contra a angina a longo prazo e com um perfil de segurança aceitável, é um tratamento alternativo para doentes que não podem tomar bloqueadores beta ou cuja patologia não é controlada com o último. Ele também concluiu que Ivabradine Anpharm é eficaz na insuficiência cardíaca a longo prazo, com um perfil de segurança aceitável. O Comité concluiu que os benefícios do Ivabradine Anpharm são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ivabradine Anpharm?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Ivabradine Anpharm seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Ivabradine Anpharm, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Além disso, a empresa que comercializa o Ivabradine Anpharm deve realizar um novo estudo sobre os pacientes que tomam o medicamento e a forma como é usado, bem como sobre o cumprimento das medidas de mitigação de risco.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Ivabradine Anpharm
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de risco da Ivabradine Anpharm, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Ivabradine Anpharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
