POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Viracept?
O Viracept é um medicamento que contém a substância ativa nelfinavir, disponível em pó oral (50 mg / g) e num comprimido azul oblongo (250 mg).
Para que é utilizado o Viracept?
O Viracept é um medicamento antiviral indicado em combinação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de três anos de idade com a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Os médicos só devem prescrever Viracept a doentes que já tenham tomado medicamentos da mesma classe que Viracept (inibidores da protease) e apenas após considerar cuidadosamente os medicamentos antivirais anteriores utilizados pelo doente e a possibilidade de o vírus responder ao medicamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Viracept é usado?
O tratamento com Viracept deve ser iniciado por um médico especializado no tratamento da infecção pelo VIH. Para doentes com idade superior a 13 anos, a dose recomendada de Viracept é de 1 250 mg duas vezes por dia ou de 750 mg três vezes ao dia com alimentos. A dose em crianças entre as idades de três e 13 anos depende do peso corporal. Para os pacientes que não conseguem engolir as cápsulas, o pó para uso oral está disponível. A quantidade correta de pó é medida usando os copos de medição especiais fornecidos na embalagem e dissolvendo o pó no leite ou no leite artificial. Viracept deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Viracept funciona?
A substância ativa do Viracept, o nelfinavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima chamada protease que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima estiver bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente e a infecção é retardada. Viracept, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a concentração de VIH no sangue e mantém-na num nível baixo. O Viracept não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Viracept?
O Viracept foi estudado em associação com outros fármacos antivirais em dois estudos principais que incluíram 605 doentes com 13 ou mais anos de idade com VIH. No primeiro estudo, o Viracept em associação com estavudina (outro fármaco antiviral) foi comparado com apenas a estavudina em 308 doentes que nunca tinham tomado estavudina ou um inibidor da protease. No segundo estudo, Viracept em combinação com zidovudina e lamivudina (outros fármacos antivirais) foi comparado com a combinação de zidovudina e lamivudina em 297 doentes sem terapêutica prévia (ou seja, em doentes que nunca tinham tomado qualquer medicamento antiviral para tratar a infeção). do HIV). Os principais parâmetros de eficácia foram as alterações na concentração do VIH no sangue (carga viral) e o aumento do número de células T-CD4 no sangue (contagem de células CD4). As células T-CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham um papel importante no combate a infecções, mas são mortas pelo HIV.
A eficácia do ensaio com Viracept, administrado duas a três vezes por dia em associação com estavudina e lamivudina, foi comparada em três estudos envolvendo 635 doentes. A maioria desses pacientes não havia tomado inibidores de protease no passado. Viracept também foi estudado em 37 crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo Viracept durante os estudos?
Viracept, em combinação com outros fármacos antivirais, foi mais eficaz do que os medicamentos comparadores em ambos os estudos principais. Após 24 semanas, Viracept teve maiores reduções na carga viral e um aumento nas contagens de células CD4 em comparação com os medicamentos comparadores. Não houve diferença entre as duas doses de Viracept. No segundo estudo, a carga viral diminuiu em mais de 99% em doentes que receberam a dose mais elevada de Viracept, em comparação com 95% dos indivíduos tratados com medicamentos comparadores. A contagem de células CD4 é aumentada em 150 e 95 células / mm3, respectivamente.
O Viracept registou reduções semelhantes na carga viral, tanto quando administrado duas vezes por dia como quando administrado três vezes ao dia. O estudo realizado em crianças mostrou que a droga produz concentrações semelhantes do princípio ativo no sangue em crianças e adultos, com efeitos colaterais e eficácia semelhantes.
Qual é o risco associado ao Viracept?
O efeito secundário mais frequente do Viracept (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viracept, consulte o Folheto Informativo.
O VIRACEPT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao nelfinavir ou a qualquer outro componente do medicamento. Viracept não deve ser administrado a doentes submetidos a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- rifampicina (para o tratamento da tuberculose);
- Erva de São João (preparação vegetal utilizada no tratamento da depressão);
- omeprazol (usado para reduzir a concentração de ácido no estômago);
- medicamentos que são metabolizados da mesma forma que Viracept e que são perigosos se atingirem altas concentrações no sangue. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Nos doentes em tratamento com Viractpt, os médicos devem considerar a utilização de medicamentos alternativos que aceleram a decomposição do Viracept, como o fenobarbital e a carbamazepina (usados no tratamento da epilepsia). Deve ter cuidado para usar Viracept simultaneamente com outros medicamentos. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Tal como com outros fármacos anti-VIH, os doentes em tratamento com Viracept podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas de infeção provocada pela reativação do sistema). imunitário). Os doentes com problemas no fígado (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado quando tratados com Viracept.
Por que o Viracept foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viracept em associação com outros anti-retrovirais superam os riscos no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 3 anos com infeção por VIH-1. . Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Viracept.
O Viracept foi inicialmente autorizado em “circunstâncias excepcionais” porque apenas informações limitadas estavam disponíveis por razões científicas no momento em que a autorização foi concedida. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi removida em 1º de agosto de 2001.
Outras informações sobre o Viracept
Em 22 de Janeiro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Viracept à Roche Registration Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de Janeiro de 2003 e 22 de Janeiro de 2008.
Para a versão completa do EPAR do Viracept, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2008.
