O que é e por que você usa Inflectra - infliximab?
O Inflectra é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab . É geralmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos não são eficazes em adultos com as seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença do sistema imunológico que causa inflamação das articulações). O Inflectra é utilizado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com a formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
- colite ulcerativa (uma doen que causa inflamao e ceras no revestimento do intestino);
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna);
- artrite psoriática (uma doença que causa a formação de manchas escamosas vermelhas na pele e inflamação das articulações);
- psoríase (uma doença que causa a formação de manchas escamosas vermelhas na pele).
O Inflectra é também utilizado no tratamento da doença de Crohn activa grave ou da colite ulcerosa activa grave, em doentes com idades entre os seis e os 17 anos que não responderam ou não podem ser tratados com outros medicamentos ou terapêuticas. Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR). Inflectra é um medicamento "biossimilar". Isto significa que o Inflectra é semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE) e que a Inflectra e o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa. O medicamento de referência do Inflectra é o Remicade. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Como é utilizado o Inflectra - infliximab?
O Inflectra está disponível na forma de pó como uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais a Inflectra é indicada. O Inflectra é geralmente administrado numa dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatóide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. A frequência de repetição do tratamento depende da doença tratada e da resposta do paciente ao medicamento. O Inflectra é administrado por perfusão com duração de uma a duas horas. Todos os pacientes são monitorados quanto ao surgimento de qualquer reação durante a infusão e por pelo menos uma ou duas horas depois. Para reduzir o risco de reacções relacionadas com a perfusão, os doentes podem receber outros medicamentos antes ou durante o tratamento com Inflectra, ou a taxa de perfusão pode ser abrandada. Para mais informações, consulte o folheto informativo. Os doentes tratados com Inflectra devem receber um cartão de alerta especial, que resume informações sobre a segurança do medicamento.
Como funciona o Inflectra - infliximab?
A substância ativa do Inflectra, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, isto é, um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) presente no organismo e que se liga a ele. O infliximabe foi desenvolvido para se ligar a um mensageiro químico no organismo, chamado de fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensageiro está envolvido no processo inflamatório e é encontrado em níveis elevados em pacientes que sofrem das doenças para as quais o Inflectra é indicado. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas de doenças. Inflectra é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante". O infliximab é composto de células que receberam um gene (DNA), o que as torna capazes de produzi-lo.
Qual o benefício demonstrado pelo Inflectra - infliximab durante os estudos?
O Inflectra foi estudado para demonstrar a sua comparabilidade com o medicamento de referência, o Remicade. O Inflectra foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 doentes adultos com artrite reumatóide. Os pacientes foram tratados com Inflectra ou Remicade em adição ao metotrexato por 30 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a variação dos sintomas. Após 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz como o Remicade, com aproximadamente 60% dos doentes a responder ao tratamento com qualquer dos medicamentos.
Um estudo adicional de 250 doentes com espondilite anquilosante foi realizado para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
Qual é o risco associado ao Inflectra - infliximab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inflectra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções virais (como gripe ou herpes labial), cefaléia, infecção do trato respiratório superior (resfriados), sinusite (inflamação dos seios da face), náuseas dor abdominal (dor de estômago), reacções relacionadas com a perfusão e dor. Alguns efeitos colaterais, incluindo infecções, podem ser mais comuns em crianças do que em adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inflectra, consulte o Folheto Informativo. O Inflectra não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido hipersensibilidade (alergia) ao infliximab no passado ou hipersensíveis (alérgicos) às proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do Inflectra. O Inflectra não deve ser utilizado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o corpo). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Inflectra - infliximab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, de acordo com os requisitos da UE, a Inflectra demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao Remicade. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Remicade, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização da Inflectra na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Inflectra - infliximab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Inflectra seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Inflectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa a Inflectra fornecerá material informativo aos médicos com a intenção de prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos pacientes. A empresa também realizará estudos para confirmar a segurança a longo prazo do medicamento.
Mais informações sobre Inflectra - infliximab
Em 10 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Inflectra, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Inflectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização para este resumo: 09/2013.
