O que é Nymusa?
Nymusa é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia) contendo o ingrediente activo citrato de cafeína (20 mg / ml). A solução também pode ser tomada oralmente.
O que é usado para Nymusa?
Nymusa é usado no tratamento da apnéia primária em bebês prematuros. No recém-nascido, a apnéia é a cessação da respiração por mais de 20 segundos; "primário" significa o fato de que não tem causa aparente. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dado que o número de bebés prematuros com apneia primária é reduzido, a doença é considerada "rara" e Nymusa foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de Fevereiro de 2003.
Como Nymusa é usado?
O tratamento com Nymusa só deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos que necessitem de cuidados intensivos. O tratamento com o medicamento deve ser conduzido exclusivamente em uma unidade de terapia intensiva neonatal adequadamente equipada para monitorar o bebê.
O tratamento começa com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, para ser administrado imediatamente através de uma infusão lenta de 30 minutos. Após 24 horas, é possível iniciar a administração diária de uma dose de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal, por infusão lenta com duração de 10 minutos ou por via oral com sonda nasogástrica (tubo inserido no nariz e que chega ao estômago). .
Quando necessário, o médico pode monitorar o nível sangüíneo de cafeína em pequenas quantidades, possivelmente corrigindo a dose. O médico interrompe o tratamento com Nymusa após cinco a sete dias consecutivos sem apneia.
Como a Nymusa funciona?
Em bebês prematuros, a apneia deve-se a um desenvolvimento incompleto dos centros respiratórios do cérebro. O ingrediente ativo em Nymusa, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso. O citrato de cafeína é um "antagonista" da adenosina, uma substância que bloqueia a atividade de certos distritos cerebrais, incluindo aquele que controla a respiração. No caso da apneia, o citrato de cafeína age bloqueando os receptores aos quais a adenosina normalmente se liga, reduzindo assim o efeito da adenosina e estimulando o cérebro a reativar a respiração.
Quais estudos foram realizados em Nymusa?
Como o citrato de cafeína é usado há muito tempo em bebês prematuros, a empresa apresentou dados da literatura científica. Num estudo publicado com 85 prematuros com múltiplos episódios de apneia, o citrato de cafeína foi comparado ao placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução para, pelo menos, metade do número diário de episódios de apneia no decurso de dez dias.
Um estudo publicado de grande alcance comparou o citrato de cafeína com um placebo no tratamento de bebês prematuros que sofrem de apneia em 2006. O estudo examinou a duração da sobrevivência das crianças e a presença ou ausência de deficiências neurológicas após 18 meses.
Em uma revisão publicada de cinco estudos, a cafeína e a teofilina (outro estimulante) foram comparadas com placebo em 192 bebês prematuros com apnéia. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes sem "falha terapêutica", entendida como a redução dos episódios de apnéia, ou a necessidade de recorrer à respiração assistida ou à morte do bebê.
Qual o benefício demonstrado pelo Nymusa durante os estudos?
O citrato de cafeína foi mais eficaz que o placebo no tratamento da apneia em bebês prematuros. Em 6 dias de 10 de citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de episódios apneicos em pelo menos metade. Além disso, o número de recém-nascidos tratados com citrato de cafeína e que passaram pelo menos oito dias sem episódios de apnéia, 22% dos recém-nascidos tratados com citrato de cafeína comparado a nenhum recém-nascido recebendo placebo, foi maior.
Em um grande estudo publicado, 46% dos recém-nascidos tratados com placebo (431 de 932) morreram ou relataram problemas neurológicos em comparação com 40% dos recém-nascidos tratados com citrato de cafeína (377 de 937).
Na revisão dos cinco estudos, menos falhas de tratamento surgiram em crianças tratadas com cafeína ou teofilina do que aquelas tratadas com placebo.
Qual é o risco associado ao Nymusa?
Os efeitos secundários mais comuns associados ao citrato de cafeína (ou seja, observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são flebite (inflamação de uma veia) no local da perfusão e inflamação do local. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao citrato de cafeína, consulte o Folheto Informativo.
O Nymusa não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao citrato de cafeína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Nymusa foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Nymusa são superiores aos riscos envolvidos no tratamento da apneia primária em lactentes prematuros e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para Nymusa.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Nymusa?
A empresa que fabrica Nymusa está empenhada em preparar, de acordo com os Estados-Membros, um cartão para ser colocado nas unidades de cuidados intensivos onde o medicamento será utilizado; este cartão contém informações sobre como administrar Nymusa, sobre as dosagens, a necessidade de monitorar os níveis de cafeína no plasma e os efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante o tratamento.
tratamento.
Outras informações sobre Nymusa:
Em 2 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Nymusa, à Chiesi Farmaceutical SpA.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos de Nymusa, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR de Nymusa, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
