O que é o Thorinane - Enoxaparina Sódica?
O Thorinane é um anticoagulante (um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). É usado em adultos para:
- prevenção de tromboembolismo venoso (coágulos que se formam no interior das veias obstruindo a circulação sanguínea), particularmente em pacientes submetidos à cirurgia ou que estão em maior risco de desenvolver coágulos porque estão acamados devido a uma doença;
- o tratamento de condições associadas a coágulos sanguíneos, como a trombose venosa profunda (em que o coágulo se forma numa veia profunda, geralmente na perna);
- o tratamento da angina instável (um tipo de dor forte no peito causada por um suprimento sanguíneo problemático para o coração);
- o tratamento de certos tipos de infarto do miocárdio (ataque cardíaco);
- prevenção de coágulos sanguíneos quando o sangue é circulado através de uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.
No tratamento da angina instável e ataques cardíacos, Thorinane é co-administrado com aspirina (ácido acetilsalicílico).
A substância ativa do Thorinane é a enoxaparina sódica.
O Thorinane é um "medicamento biossimilar". Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Thorinane é o Clexane. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar Thorinane - enoxaparina sódica?
Thorinane está disponível como solução injetável em seringas pré-cheias. Geralmente é administrado como uma injeção subcutânea; entretanto, no tratamento de um tipo de ataque cardíaco chamado infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (IAMCSST) é administrado primeiramente como uma injeção na veia e, para evitar coágulos sanguíneos em máquinas de hemodiálise, é injetado diretamente no tubo onde passa sangue. A dose e duração do tratamento, bem como a sua possível administração em combinação com outros medicamentos, dependem da condição a ser prevenida ou tratada. O ajuste da dose é necessário em pacientes com função renal gravemente reduzida.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Thorinane - enoxaparina sódica funciona?
A formação de coágulos sanguíneos no interior dos vasos sanguíneos pode reduzir o fornecimento de sangue aos órgãos, incluindo o coração. A substância activa do Thorinane, a enoxaparina, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes denominados "heparinas de baixo peso molecular". A enoxaparina aumenta o efeito da antitrombina III, uma substância natural que controla os factores de coagulação do sangue, ajudando a prevenir coagulação dentro do organismo Isso ajuda a parar a formação de novos coágulos e controlar os existentes.
Qual o benefício demonstrado pelo Thorinane - Enoxaparin sodium durante os estudos?
Estudos laboratoriais de larga escala comparando o Thorinane e o Clexane mostraram que o Thorinane é muito semelhante ao Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Além disso, um estudo de 20 indivíduos saudáveis mostrou que as mesmas doses destes dois medicamentos administrados por injeção subcutânea produziram efeitos similares nos fatores de coagulação do sangue. O estudo utilizou diferentes métodos de medição, correspondentes à maneira como o medicamento funciona no corpo.
A empresa também apresentou dados derivados de estudos publicados que destacam os benefícios da enoxaparina na prevenção e tratamento de coágulos sanguíneos.
Quais são os riscos associados ao Thorinane - Enoxaparin sodium?
O efeito secundário mais frequente associado ao Thorinane (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é hemorragia (hemorragia): ocorreu hemorragia grave em cerca de 4 em cada 100 pessoas que receberam Thorinane para evitar a formação de coágulos sanguíneos durante a cirurgia. Além disso, o aumento nos níveis de enzimas hepáticas (um sinal de possíveis problemas no fígado) é muito comum (afetando mais de 1 em cada 10 pessoas).
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thorinane, consulte o Folheto Informativo.
O Thorinane não deve ser utilizado em doentes com hemorragias graves significativas, problemas hemorrágicos graves ou afecções que aumentem o risco ou resultem de hemorragias, tais como úlceras do estômago ou acidente vascular cerebral. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Thorinane - Enoxaparina Sódica foi aprovado?
Estudos mostraram que o Thorinane tem uma estrutura biológica e atividade muito semelhante ao Clexane e tem o mesmo efeito sobre os fatores de coagulação do sangue. Os perfis de segurança dos dois medicamentos também foram julgados semelhantes com base em testes de laboratório.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não havia diferenças clinicamente significativas entre Thorinane e Clexane em termos de eficácia e segurança e que, tal como com a Clexane, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Thorinane.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Thorinane - Enoxaparin sodium?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes com o Thorinane, para utilização segura e eficaz, foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre Thorinane - Enoxaparin sodium
Para a versão completa do Thorinane Epic, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Thorinane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
