O que é e por que você usa Xoterna Breezhaler - indacaterol e glycopyrronium?
O Xoterna Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas). É usado como tratamento de manutenção (regular) para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e alvéolos pulmonares sofrem danos ou bloqueios, com consequente dificuldade de inalar e exalar o ar dos pulmões.
Como é utilizado o Xoterna Breezhaler - indacaterol e glicopirrónio?
Xoterna Breezhaler está disponível em cápsulas contendo um pó para inalação que só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é uma inalação uma vez por dia do pó contido em cada cápsula individual. Deve ser tomado todos os dias ao mesmo tempo usando o dispositivo Xoterno Breezhaler. O conteúdo das cápsulas não deve ser inalado usando outro dispositivo. Em doentes com função renal gravemente reduzida, Xoterna Breezhaler só deve ser utilizado após avaliação cuidadosa da relação benefício / risco.
Como funciona o Xoterna Breezhaler - indacaterol e glicopirrônio?
Os ingredientes ativos de Xoterna Breezhaler, indacaterol e glicopirrônio, atuam de maneira diferente para ampliar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC. O indacaterol é um agonista beta-2 de longa duração. Ele age aderindo aos receptores beta-2 localizados nos músculos de vários órgãos, incluindo as vias aéreas pulmonares. Quando inalado, o indacaterol alcança os receptores nas vias aéreas, ativando-os. Isso faz com que o relaxamento dos músculos nas vias aéreas. Glicopirrônio é um antagonista do receptor muscarínico. Funciona bloqueando alguns receptores chamados receptores muscarínicos, que controlam a contração muscular. Quando glycopyrronium é inalado, isso faz com que os músculos relaxem. A ação associada dos dois ingredientes ativos ajuda a manter as vias aéreas abertas, permitindo que o paciente respire mais facilmente. Os antagonistas do receptor muscarínico e os agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração geralmente estão associados ao tratamento da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo Xoterna Breezhaler - indacaterol e glicopirrónio durante os estudos?
O Xoterna Breezhaler foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC. Enquanto um estudo comparou os efeitos de Xoterna Breezhaler com os de um placebo (tratamento simulado) ou indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou Xoterna Breezhaler com fluticasona mais salmeterol, um tratamento padrão para a DPOC. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria induzida por Xoterna Breezhaler no volume expiratório forçado de doentes (VEF1, ou seja, o volume máximo de ar que uma pessoa pode exalar num segundo) após 26 semanas de tratamento. O primeiro estudo descobriu que o tratamento com Xoterna Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo e aumentou o VEF1 em média acima de 200 ml. Xoterna Breezhaler também aumentou o VEF1 em 70 ml mais do que o indacaterol em monoterapia e 90 ml de glicopirrónio em monoterapia. No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 foi 140 ml mais elevado com Xoterna Breezhaler em comparação com o tratamento com fluticasona e salmeterol. Um terceiro estudo examinou os efeitos de Xoterna Breezhaler sobre a taxa de exacerbações (ataques) que afetaram os pacientes durante 64 semanas de tratamento em comparação com o tratamento com glicopirrônio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC). A redução na taxa de exacerbações foi 10-12% maior com Xoterna Breezhaler em comparação com tiotrópio e glicopirrônio.
Qual é o risco associado ao Xoterna Breezhaler - indacaterol e glycopyrronium?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xoterna Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xoterna Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Xoterna Breezhaler - indacaterol e glicopirrônio foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Xoterna Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Os efeitos do Xoterna Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos. Contudo, o CHMP considerou que os efeitos na redução da taxa de exacerbações eram demasiado pequenos para recomendar a sua utilização para esta redução. Em relação à segurança, o Xoterna Breezhaler é comparável ao indacatenol e glicopirrónio utilizados como monoterapia. Os efeitos indesejáveis observados nos estudos foram geralmente benignos e considerados gerenciáveis.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Xoterna Breezhaler - indacaterol e glicopirrônio?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Xoterna Breezhaler seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Xoterna Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Xoterna Breezhaler - indacaterol e glycopyrronium
Em 19 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Xoterna Breezhaler válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Xoterna Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 09-2013.
