O que é IntronA?
O IntronA é um medicamento que contém a substância ativa interferão alfa-2b. Está disponível como pó e solvente para solução injectável ou para perfusão, como solução pronta a utilizar e como caneta para injecção multidose. Todas estas formulações contêm uma quantidade entre 1 e 50 milhões de UI (unidades internacionais) por mililitro.
Para que é utilizado o IntronA?
IntronA é indicado no tratamento de:
• hepatite B crónica (uma infecção hepática causada pelo vírus da hepatite B) (prolongada ao longo do tempo) em doentes adultos;
• hepatite C crónica (infecção hepática causada pelo vírus da hepatite C) (prolongada ao longo do tempo). Nos adultos, IntronA pode ser utilizado em monoterapia (sozinho), mas a utilização ideal de IntronA nesta indicação é em associação com a ribavirina (um medicamento antiviral);
em crianças, é utilizado em associação com a ribavirina;
• leucemia de células pilosas (tumor de glóbulos brancos);
• leucemia mielóide crónica (CML, outra forma de cancro dos glóbulos brancos) em adultos. O IntronA pode ser administrado em associação com citarabina (um medicamento anticancerígeno) nos primeiros 12 meses;
• mieloma múltiplo (um tumor da medula espinhal). O IntronA é utilizado para manter os efeitos antitumorais em pacientes que responderam ao tratamento anterior com medicamentos antineoplásicos;
• linfoma folicular (tumor do tecido linfático). O IntronA é administrado como terapia adjuvante aos tratamentos antineoplásicos;
• tumor carcinoide (tumor que afeta o sistema endócrino responsável pela produção de hormônios);
• Melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que ataca as células chamadas melanócitos). O IntronA é usado após a cirurgia em pacientes nos quais o melanoma pode reaparecer.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o IntronA?
O tratamento com IntronA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da condição para a qual o medicamento foi receitado. O IntronA é geralmente administrado três vezes por semana (em dias alternados), mas a injeção pode ser mais frequente em algumas doenças (LMC e melanoma). Geralmente o medicamento é administrado por via subcutânea (sob a pele); em doentes com melanoma, pode ser administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia). A dose e a duração do tratamento dependem da doença tratada e da resposta do paciente; as dosagens são entre 2 e 20 milhões de UI por metro quadrado de superfície corporal. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
O IntronA deve ser armazenado no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Como o IntronA funciona?
A substância ativa do IntronA, o interferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Interferons são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudá-lo a lidar com ataques como infecções virais.
O mecanismo de ação dos interferões alfa em tumores e doenças virais ainda não é totalmente conhecido; no entanto, acredita-se que eles atuam como imunomoduladores (substâncias que modificam as respostas imunes, ou seja, a defesa do organismo). Os interferões alfa também podem impedir a proliferação de vírus.
O interferão alfa-2b contido no IntronA é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma bactéria na qual foi inserido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir interferão. O interferão alfa-2b substituinte actua como o interferão alfa produzido naturalmente.
Quais estudos foram realizados no IntronA?
Uma vez que o interferão alfa-2b já foi utilizado no tratamento de várias doenças na União Europeia (UE), a empresa que fabrica o IntronA forneceu dados da literatura científica e estudos sobre a sua utilização com citarabina na LMC (745 doentes) e a sua utilização em crianças com hepatite B crónica. A empresa também apresentou informações de uma série de estudos nos quais o IntronA foi usado em monoterapia ou com ribavirina no tratamento da hepatite C crônica. Estes estudos envolveram um total de 2 552 doentes sem terapêutica prévia (ou seja, nunca tratados antes) e um total de 345 doentes na doença recidivados (recorrido) após tratamento anterior com interferão. Finalmente, o uso de IntronA em combinação com ribavirina foi estudado em 118 crianças e adolescentes com tratamento para hepatite C naïf, com idades entre os 3 e os 16 anos.
As principais medidas de eficácia foram as taxas de resposta em estudos de hepatite e tempo de sobrevivência em estudos de câncer.
Qual o benefício demonstrado pelo IntronA durante os estudos?
Estudos demonstraram que o IntronA é eficaz nas doenças para as quais está indicado. Na LMC, o número de pacientes tratados com IntronA em combinação com sobreviventes de citarabina após 3 anos foi maior do que o número de pacientes tratados apenas com IntronA. O IntronA também demonstrou produzir benefícios em crianças com hepatite B crônica. O IntronA, em associação ou não com ribavirina, foi eficaz no tratamento da hepatite C em doentes adultos, independentemente de serem virgens de tratamento ou recidivados. Finalmente, o IntronA demonstrou ser eficaz em crianças em associação com ribavirina: uma resposta ao tratamento foi observada na visita de controlo de 6 meses após um ano de terapia em 46% das crianças.
Qual é o risco associado ao IntronA?
Os efeitos colaterais com IntronA (geralmente vistos em mais de um paciente em 10) são infecções virais, faringite (dor de garganta), anorexia (perda de apetite), depressão, insônia, ansiedade, labilidade emocional (alterações de humor), dor de cabeça, diminuição da concentração, tonturas, tosse, dispneia (dificuldade em respirar), náuseas, diarreia, dor abdominal, alopecia (perda de cabelo), comichão, pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), reações no local da injeção, incluindo inflamação, fadiga, tremores, febre, sintomas semelhantes aos da gripe, astenia (fraqueza), irritabilidade e perda de peso. A lista completa dos efeitos indesejáveis detectados com IntronA é fornecida no folheto informativo.
O IntronA não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao interferão alfa-2b ou a outros ingredientes do medicamento. IntronA não deve ser administrado a:
- pacientes com doença cardíaca grave;
- doentes com disfunção renal ou hepática grave, incluindo a causada pelo tumor;
- pacientes com epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central;
- Pacientes que sofrem de doença da tireóide, se não forem controlados;
- pacientes com hepatite Associada a cirrose hepática ou pacientes recentemente tratados com drogas imunossupressoras;
- Pacientes com distúrbios do sistema imunológico ou transplantes de órgãos e tomando drogas imunossupressoras;
- crianças e adolescentes com história de doença mental grave, especialmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio.
Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que a IntronA foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do IntronA são superiores aos seus riscos no tratamento da hepatite B e C crónica, leucemia de células pilosas, LMC, mieloma múltiplo, linfoma folicular e tumor carcinóide. melanoma maligno. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre a IntronA
Em 9 de Março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a IntronA à SP Europe. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 9 de Março de 2005.
Para a versão completa do EPAR IntronA, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2007.
