O que é o Temomedac?
O Temomedac é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida. Está disponível em cápsulas brancas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
O Temomedac é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
O que é usado para Temomedac?
O Temomedac é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de pacientes:
• adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (tipo agressivo de tumor cerebral). Temomedac é usado pela primeira vez concomitantemente com radioterapia e depois em monoterapia (sozinho);
• adultos e crianças com três ou mais anos de idade com gliomas malignos, como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, quando o tumor se recupera ou piora após a terapia padrão. Nestes pacientes, o Temomedac é utilizado como monoterapia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Temomedac é usado?
O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
A dosagem de Temomedac depende da área de superfície corporal (calculada usando a altura e peso do paciente) e varia de 75 a 200 mg por metro quadrado uma vez por dia. A dosagem e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, se o paciente já foi tratado anteriormente, se o Temomedac é usado isoladamente ou com outras terapias e a resposta do paciente ao tratamento. Temomedac deve ser tomado sem comida.
Antes da administração de Temomedac, os pacientes também podem precisar tomar um antiemético (um medicamento que previne o vômito). Temomedac deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos graves ou problemas renais.
Para obter informações completas, consulte o resumo das características do produto (também incluído no EPAR).
Como o Temomedac funciona?
A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes. No organismo, a temozolomida é convertida em outro composto chamado MTIC. MTIC liga-se ao DNA celular durante a fase reprodutiva, bloqueando assim a divisão celular. Como resultado, as células cancerígenas não podem se reproduzir e o crescimento do tumor é retardado.
Quais estudos foram realizados em Temomedac?
Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Temomedac?
Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Temomedac foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos requisitos da legislação da UE, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal. Portanto, é opinião do CHMP que, como no caso do Temodal, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Temomedac.
Mais informações sobre Temomedac
Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac. O titular da autorização de introdução no mercado é a Medac GmbH. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPAR Temomedac, clique aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 04-2010.
