O que é Renvela?
O Renvela é um medicamento que contém a substância ativa carbonato de sevelâmero. O medicamento está disponível na forma de comprimidos brancos (800 mg) e pó (1, 6 g e 2, 4 g) para preparar uma suspensão oral.
O que é Renvela usado para?
Renvela é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
• pacientes adultos em diálise (técnica de purificação do sangue). O medicamento pode ser utilizado em doentes submetidos a hemodiálise (com uma máquina de filtração do sangue) ou diálise peritoneal (em que o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue).
• Doentes com doença renal crónica (de longa duração) que não estão em diálise e têm um nível de fósforo (no sangue) equivalente ou superior a 1, 78 mmol / l. Renvela deve ser usado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doenças ósseas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Renvela é usado?
A dose inicial recomendada de Renvela depende das necessidades clínicas e do nível de fosfato no sangue e é entre 2, 4 e 4, 8 gramas por dia. Renvela deve ser tomado três vezes ao dia, com as refeições, e os pacientes devem seguir a dieta prescrita.
A dose de Renvela deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas para atingir um nível aceitável de fosfato no sangue, que deve ser mantido sob revisão regular. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e a suspensão oral deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Como funciona o Renvela?
Pacientes com doença renal grave não são capazes de remover o fosfato do corpo. Isso leva à hiperfosfatemia que, a longo prazo, pode causar complicações, como doença cardíaca. A substância ativa do Renvela, o carbonato de sevelâmero, é um aglutinante de fosfato. Quando tomadas com as refeições, as moléculas de sevelâmero contidas no carbonato de sevelâmero se ligam ao fosfato alimentar no intestino, impedindo a absorção pelo organismo. Isso ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Renvela é semelhante a outro medicamento, Renagel, disponível na União Europeia desde 2000. Renagel contém sevelamer como sal cloridrato em vez de carbonato Renvela.
Quais estudos foram realizados no Renvela?
Os efeitos do Renvela foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dois estudos principais compararam Renvela com Renagel em 110 adultos em diálise. Todos os pacientes
eles tinham doença renal crônica com hiperfosfatemia e estavam em hemodiálise há pelo menos três meses. Todos já haviam sido submetidos a tratamentos com ligantes de fosfato orais e a maioria dos pacientes tomava vitamina D. Os dois estudos eram estudos cruzados: os pacientes receberam Renvela (comprimidos ou pó) ou Renagel alternativamente, e os tratamentos foram então trocado após quatro ou oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a quantidade média de fosfato no sangue durante o tratamento.
Um terceiro estudo principal conduzido em 49 doentes experimentou Renvela em doentes com hiperfosfatemia com um nível de fósforo no soro igual ou superior a 1, 78 mmol / l e não em diálise. Os pacientes receberam Renvela por oito semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a entidade
redução de fosfato no sangue no final do tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Renvela durante os estudos?
Renvela demonstrou uma eficácia equivalente à do Renagel na redução do fosfato em pacientes com doença renal crônica que estavam em diálise. Em dois estudos, a quantidade média de fosfato no sangue durante o tratamento com Renvela ou Renagel foi semelhante.
No pequeno estudo de doentes não submetidos a diálise que tomavam Renvela, a quantidade média de fosfato no sangue foi reduzida em cerca de um quinto, de 2, 0 mmol / l para 1, 6 mmol / l.
Qual é o risco associado ao Renvela?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Renvela (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, dor na parte superior do abdómen e obstipação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Renvela, consulte o Folheto Informativo.
O Renvela não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao carbonato de sevelâmero ou a qualquer outro componente do medicamento. Renvela não deve ser utilizado em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (bloqueio no intestino).
Por que Renvela foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o estudo de Renvela em doentes não submetidos a diálise era demasiado pequeno para fornecer, de forma independente, provas suficientes para apoiar a utilização do medicamento nestes doentes. No entanto, o comitê estabeleceu que o medicamento pode ser usado em pacientes que não estão em diálise, porque eles tinham a mesma doença subjacente que aqueles em diálise.
Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Renvela são superiores aos seus riscos no controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal e em doentes adultos com doença renal crónica que não estão em diálise e que têm um nível de fósforo no soro igual ou superior a 1, 78 mmol / l. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização para Renvela.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Renvela?
A empresa que produz Renvela garantirá a disponibilidade de material informativo em todos os Estados Membros para pacientes e médicos / profissionais de saúde. O programa incluirá informações sobre o risco e prevenção de peritonite (inflamação do tecido que cobre o abdome) em pacientes submetidos à diálise peritoneal, da fístula arteriovenosa (uma passagem anormal entre uma artéria e uma veia) em pacientes submetidos à hemodiálise, e de deficiência de vitamina em pacientes com doença renal crônica.
Mais informações sobre Renvela:
Em 10 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Renvela.
Para a versão completa do EPAR do Renvela, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
