O que é Adenuric?
O Adenuric é um medicamento que contém a substância ativa febuxostate. O medicamento está disponível em comprimidos amarelos, em forma de cápsula (80 e 120 mg).
O que é Adenuric usado para?
Adenuric é utilizado para o tratamento da hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico ou 'urato' no sangue) a longo prazo. A hiperuricemia pode levar à formação de cristais de urato nas articulações e nos rins. Quando esta condição se manifesta nas articulações causando dor, é chamado de 'gotta'.
O Adenuric é utilizado em doentes que já apresentam sinais de depósitos cristalinos, incluindo artrite (dor e inflamação nas articulações) ou tofos ("agregados", depósitos maiores de cristais de urato que podem causar lesões nas articulações e nos ossos).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Adenuric é usado?
A dose recomendada de Adenuric é de 80 mg uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado perto ou longe das refeições. Adenúrico geralmente reduz a taxa de ácido úrico no sangue dentro de duas semanas, mas a dose pode ser aumentada para 120 mg uma vez por dia se, após duas a quatro semanas, os níveis de ácido úrico no sangue permanecem acima de 6 mg por decilitro. Ataques de gota ainda podem ocorrer durante os primeiros meses de terapia. Recomenda-se, portanto, que os pacientes tomem outros medicamentos para prevenir ataques de gota pelo menos nos primeiros seis meses de tratamento com Adenuric. O tratamento com Adenuric não deve ser interrompido se ocorrer um ataque.
Como o Adenuric funciona?
A substância ativa do Adenuric, o febuxostate, reduz a formação de ácido úrico. Ele age bloqueando uma enzima chamada xantina oxidase que serve ao corpo para produzir ácido úrico. Ao reduzir a produção de ácido úrico, Adenuric pode reduzir a taxa de ácido úrico no sangue e mantê-lo baixo, impedindo o depósito de cristais. Como resultado, pode reduzir os sintomas da gota. Manter baixos níveis de ácido úrico durante um período de tempo suficiente também pode levar à redução de tofos.
Quais estudos foram realizados em Adenuric?
Os efeitos do Adenuric foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A eficácia do Adenuric foi testada em dois estudos principais que incluíram um total de 1 834 doentes com hiperuricemia e gota.
O primeiro estudo, realizado com 1.072 pacientes, comparou a eficácia de três doses de Adenuric (80, 120 e 240 mg uma vez ao dia) com placebo (tratamento falso) e de alopurinol (outro medicamento usado para tratamento da hiperuricemia). O estudo durou seis meses.
O segundo estudo comparou duas doses de Adenuric (80 e 120 mg uma vez ao dia) com alopurinol por um período de um ano em 762 pacientes.
Em ambos os estudos, o alopurinol foi utilizado na dose de 300 mg uma vez ao dia, exceto nos pacientes com problemas renais que receberam 100 mg. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos três valores finais de uricemia foram inferiores a 6 mg / dl. Os níveis de ácido úrico no sangue foram medidos todos os meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Adenuric durante os estudos?
Adenuric foi mostrado para ser mais eficaz do que o alopurinol e placebo para reduzir a taxa de ácido úrico no sangue.
No primeiro estudo, 48% dos doentes que tomaram 80 mg de Adenuric uma vez por dia (126 em 262) e 65% dos doentes a tomar 120 mg uma vez por dia (175 em 269) apresentaram níveis de ácido úrico inferiores aos 6 mg / dl nas três medições finais. O mesmo resultado foi observado em 22% dos pacientes em uso de alopurinol (60 em 268) e em nenhum dos 134 pacientes que receberam placebo.
Resultados semelhantes foram observados no segundo estudo após um ano.
Qual é o risco associado ao Adenuric?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adenuric (observados em 1 - 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, diarreia, náuseas, erupções cutâneas e anomalias hepáticas. Também pode haver um risco maior de certos efeitos indesejáveis no coração e vasos sanguíneos, particularmente em pacientes com histórico de problemas cardíacos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Adenuric, consulte o Folheto Informativo.
O Adenuric não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao febuxostate ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Adenuric foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Adenuric era mais eficaz do que o alopurinol na redução da taxa de ácido úrico no sangue, mas poderia acarretar um maior risco de efeitos indesejáveis no coração e nos vasos sanguíneos. O Comitê decidiu que os benefícios do Adenuric são maiores que seus riscos para o tratamento da hiperuricemia crônica em condições nas quais a deposição de urato já ocorreu. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Adenuric.
Outras informações sobre o Adenuric:
Em 21 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Adenuric, válida em toda a União Europeia. O detentor da autorização de comercialização é a Ipsen Pharma.
Para a versão completa do EPAR Adenuric, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009
