O que é o Conbriza?
O Conbriza é um medicamento que contém a substância ativa bazedoxifeno. O medicamento está disponível em comprimidos de forma de cápsula branca (20 mg).
O que é Conbriza usado para?
O Conbriza é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas. É indicado para mulheres com risco de fratura óssea. O Conbriza demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), mas não as fraturas do fêmur (quadril). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Conbriza é usado?
A dose recomendada de Conbriza é de um comprimido uma vez por dia. O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem comida. Os pacientes também devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão alimentar for inadequada. Conbriza deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas renais graves. Conbriza não é recomendado para mulheres com problemas hepáticos.
Como o Conbriza funciona?
A osteoporose ocorre quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais propensos à quebra (fraturas). A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis de estrogênio do hormônio feminino diminuem: o estrogênio retarda a degradação óssea e o torna menos propenso a fraturas.
A substância activa do Conbriza, o bazedoxifeno, é um modulador selectivo do recetor do estrogénio (SERM). O bazedoxifeno atua como um "agonista" do receptor estrogênico (isto é, uma substância que estimula o receptor de estrogênio) em alguns tecidos do organismo. O bazedoxifeno tem o mesmo efeito que o estrogênio nos ossos.
Quais estudos foram realizados em Conbriza?
Os efeitos de Conbriza foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Conbriza foi comparado com o raloxifeno (outro medicamento utilizado no tratamento da osteoporose) e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que envolveu 7 500 mulheres
pós-menopausa afetada pela osteoporose. Todas as mulheres envolvidas no estudo também receberam suplementos de cálcio e vitamina D. O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas fracturas vertebrais ao longo de um período de três anos.
O Conbriza foi também comparado com raloxifeno e placebo num outro estudo principal que incluiu 1583 mulheres pós-menopáusicas consideradas em risco de osteoporose. As mulheres foram tratadas por dois anos e receberam suplementos de cálcio. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da densidade óssea (medição da força óssea) na coluna após um tratamento de dois anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Conbriza durante os estudos?
No primeiro estudo, o Conbriza foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fracturas vertebrais. Após três anos, 2% dos doentes tratados com Conbriza (35 de 1 724) reportaram novas fracturas versus 4% dos tratados com placebo (59 de 1 741). Uma diferença mais significativa foi encontrada no subgrupo de mulheres com maior risco de fratura antes do estudo. Conbriza não foi eficaz na redução do número de fraturas além das fraturas vertebrais. No outro estudo, o Conbriza foi mais eficaz do que o placebo na manutenção da densidade óssea na coluna. Após dois anos, a densidade óssea média permaneceu quase inalterada nas mulheres que tomaram Conbriza, mas nas mulheres tratadas com placebo reduziu-se mais de 1%. Em ambos os estudos principais, os efeitos do Conbriza foram semelhantes aos do raloxifeno.
Qual é o risco associado ao Conbriza?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Conbriza (observados em mais de 1 doente em 10)
Eles são ondas de calor e espasmos musculares. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Conbriza, consulte o Folheto Informativo. O Conbriza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao bazedoxifeno ou a qualquer outra substância do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que sofreram tromboembolismo venoso, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho). Não deve ser usado em mulheres com sangramento uterino inexplicável.
Conbriza só pode ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas, pelo que não deve ser utilizado em mulheres que ainda possam engravidar.
Por que o Conbriza foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Conbriza superam os seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fractura. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Conbriza.
Mais informações sobre Conbriza:
Em 17 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Wyeth Europa Ltd uma autorização de introdução no mercado válida para Conbriza em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR por Conbriza clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
