O que é o PegIntron?
O PegIntron é um medicamento que contém a substância activa peginterferão alfa-2b. Está disponível na forma de pó e solvente para solução injectável e numa caneta pré-cheia de utilização única, ambas contendo 50, 80, 100, 120 ou 150 microgramas de peginterferão alfa-2b para 0, 5 ml.
O que é usado para PegIntron?
PegIntron é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica (uma infeção hepática causada pelo vírus da hepatite C) (prolongada ao longo do tempo). PegIntron é utilizado em doentes que ainda têm uma boa função hepática, mas que apresentam sinais da doença (aumento das transaminases [enzimas hepáticas] e presença de marcadores de infecção no sangue, tais como ARN viral ou anticorpos contra o vírus). Pode ser usado em pacientes que também são afetados pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana). A utilização óptima de PegIntron está em associação com a ribavirina (um medicamento antiviral). Esta associação é indicada tanto em doentes sem terapêutica prévia (ou seja, nunca tratados antes) como em doentes nos quais a terapêutica prévia, incluindo qualquer tipo de interferão alfa, com ou sem ribavirina, não tenha respondido. PegIntron pode ser usado sozinho (sozinho) se o paciente for intolerante ou não puder tomar ribavirina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o PegIntron é usado?
O tratamento com PegIntron deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C. PegIntron deve ser administrado por injecção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana. Em monoterapia, o regime de dose é de 0, 5 ou 1 micrograma por quilograma de peso corporal por semana, enquanto que, em combinação com a ribavirina, a dose é de 1, 5 microgramas por quilograma por semana. A duração do tratamento depende da condição do paciente e da resposta ao tratamento, e pode variar de 24 semanas a um ano. Em caso de efeitos colaterais, pode ser necessário ajustar a dosagem. Para mais informações sobre a dosagem, consulte o Resumo das Características do Medicamento, que também faz parte do EPAR.
PegIntron deve ser armazenado no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Como o PegIntron funciona?
A substância activa do PegIntron, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões". Interferons são substâncias naturais produzidas pelo organismo para ajudá-lo a lidar com ataques como infecções virais. O mecanismo de ação dos interferões alfa em doenças virais não é
ainda completamente conhecido; no entanto, acredita-se que eles atuam como imunomoduladores (substâncias que modificam as respostas imunes, ou seja, a defesa do organismo). Os interferões alfa também podem impedir a proliferação de vírus.
O peginterferão alfa-2b é semelhante ao interferão alfa-2b, já disponível na União Europeia (UE) sob o nome IntronA. No medicamento PegIntron, o interferão alfa-2b foi "peguilado" (isto é, revestido com uma substância química denominada "polietilenoglicol"). Isto permite retardar o tempo de eliminação da substância do corpo e, portanto, administrar a droga menos freqüentemente. O interferão alfa-2b contido no PegIntron é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma bactéria na qual foi inserido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir interferão. O interferão de substituição actua como o interferão alfa produzido naturalmente.
Quais estudos foram realizados no PegIntron?
A utilização de PegIntron em monoterapia em doentes com hepatite C crónica foi examinada num estudo com 1 224 adultos virgens de tratamento. PegIntron utilizado uma vez por semana durante 48 semanas (0, 5, 1 ou 1, 5 microgramas / kg) foi comparado com o interferão alfa-2b administrado em 3 milhões de unidades internacionais (UI) três vezes por semana. A utilização de PegIntron com ribavirina foi estudada durante mais de 48 semanas em 1 580 doentes sem tratamento prévio. Neste estudo, foram comparados dois regimes: PegIntron em associação com ribavirina e interferão alfa-2b em associação com ribavirina. Em outros dois estudos, o uso de PegIntron em combinação com ribavirina em 565 pacientes com HIV foi examinado e em um estudo adicional o uso dessa combinação foi observado em 1 354 pacientes nos quais um tratamento previamente contendo alfa-interferon foi (Peguilada ou não peguilada) não teve resposta ou em que a doença recidivou após o tratamento.
O principal parâmetro de eficácia foi a concentração do ARN do vírus da hepatite C presente no sangue antes e durante o tratamento, bem como durante o período de controlo, após 24 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo PegIntron durante os estudos?
No primeiro estudo, o PegIntron foi mais eficaz do que o interferão alfa-2b. O número de doentes sem ARN viral em circulação após 24 semanas de tratamento foi mais elevado entre os indivíduos tratados com PegIntron do que os tratados com interferão alfa-2b: 46% dos indivíduos tratados com PegIntron em 1, 5 microgramas / kg / semana em comparação com 24% dos pacientes que tomaram o comparador.
A combinação de ribavirina com PegIntron (uma injeção por semana de 1, 5 microgramas / kg) foi mais eficaz do que a combinação com o interferão alfa-2b (3 milhões de UI três vezes por semana): no final do estudo, ele respondeu ao tratamento maior número de pacientes (65% comparado a 54%).
A combinação de PegIntron com ribavirina também foi eficaz no tratamento da hepatite C em doentes com infecção concomitante por VIH. No estudo envolvendo doentes que não responderam ao tratamento anterior, cerca de um quinto respondeu ao tratamento com PegIntron em associação com a ribavirina.
Qual é o risco associado ao PegIntron?
Os efeitos secundários com PegIntron (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecções virais, perda de peso, depressão, irritabilidade, insónia, ansiedade, dificuldade de concentração, instabilidade emocional (alterações de humor), dores de cabeça, boca seca ( boca seca), dispnéia (dificuldade para respirar), faringite (dor de garganta), tosse, vômito, náusea, dor abdominal, diarréia, anorexia (perda de apetite), alopecia (perda de cabelo), prurido, pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), inflamação no local da injeção, reação no local da injeção (dor e vermelhidão), tontura, fadiga, calafrios, febre, sintomas de gripe e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PegIntron, consulte o Folheto Informativo.
O PegIntron não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao interferão ou a outros ingredientes do medicamento. PegIntron não deve ser administrado a:
- pacientes com história de doença cardíaca grave;
- pacientes que sofrem de condições médicas graves;
- pacientes que sofrem de doença auto-imune (uma doença em que o corpo ataca suas próprias estruturas);
- pacientes com problemas hepáticos graves;
- pacientes com doença da tireóide, se não controlados;
- pacientes com epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central;
- Pacientes com HIV com sinais de doença hepática grave.
Em associação com a ribavirina, o PegIntron não deve ser utilizado em doentes com problemas renais.
Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o PegIntron foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PegIntron são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que apresentam níveis elevados de transaminases sem descompensação hepática e são positivos para o HCV. ARN sérico ou anti-HCV, incluindo pacientes naïf para tratamento de coinfecção pelo HIV clinicamente estável. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PegIntron.
Outras informações sobre o PegIntron:
Em 25 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o PegIntron à SP Europe. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 25 de Maio de 2005.
Para a versão completa do EPAR PegIntron, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007.
