O que é e por que você usa Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia é um medicamento utilizado em adultos para o tratamento de cancros do sangue e estados inflamatórios descritos abaixo:
- linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B não-Hodgkin (duas formas de linfoma não-Hodgkin, um tumor sanguíneo);
- granulomatose com poliangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (MPA), que são condições inflamatórias dos vasos sanguíneos.
Dependendo da condição a ser tratada, Ritemvia pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos antineoplásicos) ou com medicamentos utilizados em perturbações inflamatórias (corticosteróides).
Ritemvia contém a substância ativa rituximab. Ritemvia é um "medicamento biossimilar". Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência da Ritemvia é o MabThera. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como um concentrado para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia. Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para evitar reacções alérgicas) e um antipirético (um medicamento para baixar a febre). Ritemvia deve ser administrada sob o controlo rigoroso de um profissional de saúde experiente e num ambiente com disponibilidade imediata de equipamento de reanimação.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Ritemvia - Rituximab?
A substância ativa do Ritemvia, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer uma proteína denominada CD20, presente na superfície das células B (tipos de glóbulos brancos) e que se liga a ela. Quando ligado ao CD20, o rituximabe causa a morte das células B, beneficiando no caso do linfoma e LLC, em que as células B se tornaram células tumorais. No caso do GPA e do MPA, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos, que se acredita desempenhar um papel decisivo no ataque aos vasos sanguíneos e causar inflamação.
Qual o benefício demonstrado pelo Ritemvia - Rituximab durante os estudos?
Os estudos laboratoriais que comparam Ritemvia e MabThera demonstraram que a substância ativa de Ritemvia é muito semelhante à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Alguns estudos demonstraram também que a administração de Ritemvia produz níveis de substância ativa no organismo semelhantes aos obtidos com MabThera.
Além disso, o Ritemvia foi comparado com MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatóide activa (uma doença inflamatória). O estudo mostrou que Ritemvia e MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20% na pontuação dos sintomas (denominada ACR20) foi de 74% (114 de 155 doentes) com Ritemvia e 73% (43 doentes de um total de 59) com MabThera.
Outras evidências vieram de estudos de apoio, incluindo um envolvendo 121 pacientes com linfoma folicular avançado, em que a adição de Ritemvia a drogas de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz quanto a adição de Rituxan, a versão americana do MabThera. Neste estudo, foram observadas melhorias em 96% dos casos (67 em 70 doentes) com Ritemvia e em 90% (63 em 70 doentes) com Rituxan.
Dado que a Ritemvia é um medicamento biossimilar, os estudos de MabThera sobre a eficácia e segurança do rituximab não devem ser todos repetidos pela Ritemvia.
Quais são os riscos associados ao Ritemvia - Rituximab?
Os efeitos colaterais mais comuns do rituximab são reações relacionadas à infusão (como febre, calafrios e tremores) que ocorrem na maioria dos pacientes com câncer e em mais de 1 em cada 10 pacientes com GPA ou MPA no momento da primeira infusão. O risco destas reações diminui em infusões subsequentes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são reações à infusão, infecções e, em pacientes com câncer, problemas cardíacos. Outros efeitos secundários graves incluem a reativação da hepatite B (reaparecimento de uma infeção pelo vírus da hepatite B anteriormente ativa) e uma infeção cerebral grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ritemvia, consulte o Folheto Informativo.
Ritemvia não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. Além disso, não deve ser usado em pacientes com uma infecção grave ou com um sistema imunológico fortemente enfraquecido. Nenhum dos pacientes com GPA ou MPA deve tomar Ritemvia se eles tiverem problemas cardíacos graves.
Por que o Ritemvia - Rituximab foi aprovado?
A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, a Ritemvia tem uma estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhantes ao MabThera e é distribuída no organismo da mesma forma. Além disso, um estudo comparativo do Ritemvia com o MabThera em doentes com artrite reumatóide (que pode apoiar a sua utilização noutros distúrbios inflamatórios, como o GPA e o MPA) mostrou que os dois medicamentos têm eficácia semelhante e um estudo apoio no linfoma folicular mostrou sua eficácia no câncer. Como consequência, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que a Ritemvia irá comportar-se da mesma forma que o MabThera em termos de eficácia nas indicações aprovadas. Por conseguinte, a Agência considerou que, como no caso da MabThera, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a Ritemvia.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ritemvia - Rituximab?
A empresa que comercializa a Ritemvia fornecerá aos médicos e pacientes que usam o medicamento material para doenças não oncológicas, incluindo informações sobre a necessidade de administrar o medicamento, quando houver equipamento para reanimação e risco de infecção, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva. Os pacientes também devem receber um cartão de alerta, que devem sempre ter consigo, contendo instruções para contato imediato com o médico, caso apresentem algum dos sintomas listados da infecção.
Os médicos que prescrevem Ritemvia para o câncer receberão material que os lembra da necessidade de usar o medicamento apenas por infusão na veia.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes, para que o Ritemvia possa ser utilizado de forma segura e eficaz, foram também incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais sobre Ritemvia - Rituximab
Para o EPAR completo sobre o Retest, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consulte medicamentos / medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ritemvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
