O que é o Ifirmasta?
O Ifirmasta é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan. Está disponível em comprimidos ovais brancos (75, 150 e 300 mg).
Ifirmasta é um "medicamento genérico". Isto significa que Ifirmasta é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Européia (UE) chamado Aprovel. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é o Ifirmasta usado para?
Ifirmasta é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada). Hipertensão é chamada de "essencial" quando não é causada por outros distúrbios. Ifirmasta é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes hipertensos e com diabetes mellitus tipo 2 (não insulino-dependente). Ifirmasta não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Ifirmasta?
Ifirmasta é tomado por via oral, durante ou fora das refeições. A dose normalmente recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Se a pressão arterial não for controlada adequadamente, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou outros medicamentos para hipertensão, como a hidroclorotiazida, podem ser administrados. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes submetidos a hemodiálise (técnica de depuração do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em doentes hipertensos com diabetes tipo 2, o Ifirmasta é adicionado a outros tratamentos para a hipertensão. A terapia começa com uma dose de 150 mg uma vez por dia, que normalmente é aumentada para 300 mg uma vez por dia.
Como o Ifirmasta funciona?
A substância activa do Ifirmasta, o irbesartan, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que implica que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso permite que a pressão arterial diminua, reduzindo o risco de elevação da pressão arterial, como um derrame.
Quais estudos foram realizados no Ifirmasta?
Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Ifirmasta?
Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Ifirmasta foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da regulamentação da UE, o Ifirmasta demonstrou que possui uma qualidade comparável e é bioequivalente ao Aprovel. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso da Aprovel, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Ifirmasta
Outras informações sobre o Ifirmasta
Em 1 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Irbetesan Krka, a Krka, dd, Novo Mesto, válida em toda a União Europeia. O nome do medicamento foi mudado para Ifirmasta em 24 de Setembro de 2009. A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, após os quais pode ser renovada.
Para o EPAR completo sobre o Ifirmasta, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
