O que é o Abilify?
O Abilify é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol. Está disponível em comprimidos (azul rectangular: 5 mg, rosa rectangular: 10 mg, amarelo redondo: 15 mg, rosa redondo: 30 mg), comprimidos redondos orodispersíveis (derretimento na boca; : 10 e 30 mg; amarelo: 15 mg), em solução oral (1 mg / ml) e em solução injectável (7, 5 mg / ml).
O que é Abilify usado para?
Abilify é indicado em pacientes com a seguinte doença mental:
- esquizofrenia, doença mental caracterizada por uma série de sintomas, incluindo distúrbios de pensamento e linguagem, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (crenças erradas). O Abilify é utilizado para tratar doentes com 15 ou mais anos de idade;
- transtorno bipolar do tipo I, um transtorno mental em que os pacientes experimentam episódios maníacos (períodos de euforia anormal) alternando com períodos de humor normal. Episódios de depressão também podem ocorrer. O Abilify é utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e na prevenção de episódios maníacos em doentes que tenham respondido ao medicamento no passado. O Abilify é utilizado em adultos (com 18 anos de idade ou mais).
A solução injetável é usada para o controle rápido do comportamento agitado ou perturbado em adultos, onde a dose oral não é recomendada.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Abilify?
No caso da esquizofrenia, a dose inicial recomendada é de 10 ou 15 mg por dia por via oral em adultos, seguida por uma dose de manutenção de 15 mg uma vez por dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia e é gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez por dia. Para o transtorno bipolar, a dose inicial recomendada é de 15 mg uma vez ao dia por via oral, tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. Para evitar episódios maníacos, a mesma dose deve ser mantida. Para ambas as doenças, alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose maior.
A solução oral ou os comprimidos orodispersíveis podem ser utilizados em doentes com dificuldade em engolir comprimidos. Os comprimidos orodispersíveis são retirados colocando-os na língua,
onde eles se dissolvem rapidamente em contato com a saliva, ou se diluem na água antes da ingestão. A solução injectável foi concebida para utilização a curto prazo apenas em adultos e deve ser substituída logo que possível pelos comprimidos, comprimidos orodispersíveis ou solução oral: a dose habitual é de 9, 75 mg numa injecção única no músculo do ombro ou glúteo, mas doses efetivas variam de 5, 25 mg a 15 mg. Uma segunda injeção pode ser administrada duas horas após a primeira, quando necessário, até um máximo recomendado de três injeções em 24 horas.
O medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. A dose diária não deve exceder 30 mgs. A dose de Abilify deve ser ajustada se os doentes tomarem outros medicamentos que sejam metabolizados de forma semelhante. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Abilify funciona?
A substância ativa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico. Embora o mecanismo exato de ação não seja conhecido, acredita-se que esta substância se ligue a uma série de receptores na superfície das células nervosas do cérebro, o que interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por "neurotransmissores", ou seja, substâncias químicas que permitem células nervosas para se comunicar uns com os outros. Acredita-se que o aripiprazol atue primariamente como um "agonista parcial" dos receptores de neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecidos como serotonina). Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina, ativando esses receptores, mas com menor intensidade que os neurotransmissores. Como a 5-hidroxitriptamina e a dopamina estão implicadas na esquizofrenia e no transtorno bipolar, o aripiprazol contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e impedindo-os de reaparecer.
Quais estudos foram realizados no Abilify?
Para o tratamento da esquizofrenia, foram realizados três estudos principais a curto prazo, com a duração de quatro a seis semanas, envolvendo 1 203 adultos, nos quais os comprimidos de Abilify foram comparados com placebo (tratamento simulado). A eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento de sintomas foi examinada em três estudos com duração de até um ano. Em dois destes estudos, o comparador utilizado foi o haloperidol (outro fármaco antipsicótico). Os comprimidos de Abilify também foram comparados com placebo em um estudo envolvendo 302 pacientes com idades entre 13 e 17 anos. A solução injectável foi comparada com placebo ao longo de um período de duas horas, em dois estudos envolvendo 805 adultos esquizofrénicos ou com condições relacionadas em estado de agitação. Em todos os estudos, a alteração dos sintomas do paciente foi medida com base em uma escala padrão de avaliação da esquizofrenia.
Para o tratamento do transtorno bipolar, oito principais estudos de Abilify tomados por via oral foram realizados. Cinco destes estudos compararam o Abilify com um placebo durante um período de três semanas de um total de 1 900 doentes e dois destes estudos continuaram por mais nove semanas para estudar a manutenção do efeito, utilizando haloperidol e lítio ( medicação antipsicótica) como comparadores. O sexto estudo comparou o Abilify com o haloperidol durante um período de 12 semanas, de 347 doentes, e o sétimo estudo comparou o Abilify com um placebo na prevenção de recidiva em 160 doentes cujos sintomas maníacos já tinham sido estabilizados com o Abilify. O oitavo estudo examinou o efeito da adição de Abilify ou placebo ao tratamento existente com lítio ou valproato (outro medicamento antipsicótico) em 384 pacientes. Abilify em solução injectável foi comparado com lorazepam (outro fármaco antipsicótico) e placebo, durante um período de duas horas, num estudo envolvendo 301 doentes com sintomas de agitação. Em todos os estudos, a mudança nos sintomas do paciente foi considerada como uma função de uma escala padrão de avaliação bipolar, ou seja, o número de pacientes que responderam ao tratamento.
A empresa também realizou estudos para verificar a absorção dos comprimidos orodispersíveis e a solução oral pelo organismo.
Qual o benefício demonstrado pelo Abilify durante os estudos?
O Abilify foi mais eficaz do que o placebo na melhora dos sintomas da esquizofrenia em estudos de curta duração. Em estudos de longo prazo, o medicamento foi mais eficaz que o placebo e tão eficaz quanto o haloperidol, após não mais de um ano de tratamento. O Abilify foi também mais eficaz do que o placebo durante seis semanas no estudo da adolescência e o efeito foi mantido por mais de seis meses em doentes com mais de 15 anos de idade. Em ambos os estudos com solução injectável, os indivíduos que receberam Abilify apresentaram uma redução significativamente maior nos sintomas de agitação do que os doentes tratados com placebo.
Quando utilizado para tratar o transtorno bipolar, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em quatro dos cinco estudos de curto prazo. O medicamento também relatou efeitos semelhantes ao haloperidol e ao lítio durante um período de três semanas. O efeito durou até 12 semanas. O Abilify foi mais eficaz do que o placebo também na prevenção da recorrência de episódios maníacos em doentes previamente tratados até 74 semanas e como tratamento adjuvante a outro tratamento em curso. Injeções de Abilify também foram mais eficazes que o placebo na redução dos sintomas de agitação e foram similares ao lorazepam.
Qual é o risco associado ao Abilify?
Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes da administração oral de Abilify (observados em 1 a 10 doentes em 100) são inquietação, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, perturbações extrapiramidais (convulsões ou espasmos descontrolados), acatisia (incapacidade de ficar parado) ), tremores, tonturas, sonolência, sedação, cefaleia, visão turva, dispepsia (azia), vómitos, náuseas, obstipação, hipersecreção salivar (aumento da produção de saliva) e fadiga. A acatisia é mais comum em pacientes com transtorno bipolar do que em pacientes esquizofrênicos. Os efeitos colaterais são semelhantes em adolescentes, mas a sonolência, sedação e distúrbios extrapiramidais são mais comuns do que em adultos. Os efeitos secundários mais frequentes associados à injeção (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas, dores de cabeça, acatisia, náuseas e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abilify, consulte o Folheto Informativo.
O Abilify não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aripiprazol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Abilify foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos no tratamento da esquizofrenia em adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade e em episódios maníacos moderados a graves. do transtorno bipolar do tipo I, bem como para a prevenção de um novo episódio maníaco em pacientes que apresentaram episódios de dominância maníaca e responderam ao tratamento com aripiprazol. O Comitê também decidiu que os benefícios da solução injetável superam os riscos de controle rápido da agitação e distúrbios comportamentais em pacientes com esquizofrenia ou em pacientes com episódios maníacos no transtorno bipolar, em que a terapia oral não é indicado. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Abilify.
Mais informações sobre o Abilify:
Em 4 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abilify. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 4 de Junho de 2009.
Última atualização deste resumo: 09-2009
