O que é o Sprycel?
O Sprycel é um medicamento que contém a substância activa dasatinib. Está na forma de pastilhas brancas (redondas: 20 e 70 mgs, ovais: 50 e 100 mgs).
O que é usado para o Sprycel?
Sprycel é um medicamento anticancerígeno. É indicado para o tratamento de adultos com leucemia (câncer de glóbulos brancos):
- é utilizado na leucemia mieloide crônica (LMC), um tipo de leucemia em que os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) proliferam sem controle, em todas as fases da doença (crônica, acelerada e blástica). O Sprycel é utilizado em doentes com intolerância ou resistência a outros tratamentos, incluindo o imatinib (outro medicamento anticanceroso);
- também é usado na leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de leucemia em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se reproduzem muito rapidamente, ou na fase CML, quando os pacientes são "Filadélfia positivos para o cromossomo" (Ph + ). Isso significa que alguns de seus genes foram reorganizados para formar um cromossomo especial chamado cromossomo Filadélfia. Este cromossomo produz uma enzima que leva ao desenvolvimento de leucemia. Sprycel é usado quando os pacientes são intolerantes ou quando a doença não responde a outros tratamentos.
Como o número de doentes afectados por estas duas formas de leucemia é baixo, as doenças são consideradas "raras" e o Sprycel foi designado "medicamento órfão" (ou seja, um medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de Dezembro de 2005.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Sprycel é usado?
A terapêutica com Sprycel deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da leucemia.
Sprycel deve ser tomado uma vez por dia, regularmente de manhã ou à noite. Para a LMC em fase crónica, a dose inicial é de 100 mg. Para CML avançado (acelerado ou blástico) e para Ph + LLA, é de 140 mg. A dose pode ser aumentada ou diminuída com base na resposta do paciente ao medicamento. A terapia deve ser continuada até que a doença se agrave ou até que o paciente esteja intolerante à droga. Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento para controlar os níveis sanguíneos de plaquetas (constituintes do sangue que promovem a coagulação) e os neutrófilos (glóbulos brancos).
combater a infecção). Se estes valores mudarem ou certos efeitos indesejáveis forem observados, os médicos podem recomendar uma dose mais baixa ou uma interrupção do tratamento. Sprycel pode ser tomado com ou sem alimentos, mas os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Para mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Sprycel?
O dasatinib, a substância ativa do Sprycel, pertence a uma classe de medicamentos denominada "inibidores da proteína cinase". Estes compostos atuam inibindo uma classe de enzimas conhecidas como proteínas quinases. O dasatinib atua principalmente inibindo a proteína quinase denominada "BCR-ABL" quinase. Esta enzima é produzida pelas células leucêmicas e faz com que elas proliferam incontrolavelmente. O Sprycel ajuda a controlar a multiplicação de células leucêmicas inibindo, junto com outras quinases, a quinase BCR-ABL.
Quais estudos foram realizados no Sprycel?
Os cinco estudos principais sobre o Sprycel, tomados duas vezes por dia, envolveram 515 doentes, cada um dos quais tinha sido previamente tratado com imatinib, que não funcionou ou em relação ao qual desenvolveram resistência. Em nenhum desses estudos houve uma comparação direta entre Sprycel e outra droga. Foram realizados dois estudos em LMC em fase crónica (198 e 36 doentes), um em LMC em fase acelerada (120 doentes), um em LMC em fase blástica mielóide (80 doentes) e um em LMC em fase linfóide blástica e em LLA + Ph +. (81 pacientes).
Dois estudos adicionais compararam os efeitos do Sprycel tomado uma ou duas vezes por dia, um em 670 doentes com LMC em fase crónica e o outro em 611 doentes com LMC avançada ou Ph + LLA.
Todos esses estudos avaliaram as respostas dos pacientes medindo a quantidade de glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas, para ver se eles retornavam aos níveis normais, e medindo o número de glóbulos brancos contendo o cromossomo Filadélfia para ver se ele diminuía.
Qual o benefício demonstrado pelo Sprycel durante os estudos?
No maior estudo principal de doentes com LMC em fase crónica, 90% dos doentes responderam ao tratamento, com os níveis sanguíneos de plaquetas e os glóbulos brancos regressados a valores normais predefinidos. Em pacientes com LMC em outras fases (linfóide mielóide e blástica acelerada blástica) e no LLA, observou-se uma resposta completa em uma porcentagem de pacientes entre um quarto e um terço. Além disso, nos cinco estudos principais, uma porcentagem de pacientes entre um terço e dois terços mostrou uma redução no número de glóbulos brancos contendo o cromossomo Filadélfia. Em estudos posteriores, o Sprycel tomado uma ou duas vezes ao dia revelou a mesma taxa de eficácia, mas a monodose diária causou menos efeitos colaterais.
Qual é o risco associado ao Sprycel?
Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes observados com Sprycel (observados em mais de 1 em 10 doentes) foram: infeção, cefaléia, sangramento, derrame pleural (líquido ao redor dos pulmões), dispneia (dificuldade respiratória), tosse, diarreia vómitos, náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal, erupção cutânea, dores músculo-esqueléticas (dores nas articulações e músculos), retenção de líquidos, fadiga, edema superficial (inchaço), pirexia (febre), neutropenia (baixo número de neutrófilos ), trombocitopenia (baixo número de plaquetas) e anemia (baixo número de glóbulos vermelhos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sprycel, consulte o Folheto Informativo.
O Sprycel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao dasatinib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Sprycel foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Sprycel superam os seus riscos no tratamento de adultos com LMC em fase crónica, acelerada ou em fase blástica e no tratamento de adultos com LMC linfóide resistente e resistente, Ph + e LMC ou intolerante a terapias anteriores. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sprycel.
Mais informações sobre o Sprycel:
Em 20 de Novembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o produto Sprycel.
O resumo dos pareceres do Comité dos Medicamentos Órfãos da Sprycel está disponível aqui (CML) e aqui (LLA).
Para a versão completa do EPAR do Sprycel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
