O que é o Zerit?
O Zerit é um medicamento que contém a substância ativa estavudina. Zerit está disponível em cápsulas contendo, cada uma, 15 mg (cápsula vermelha e amarela), 20 mg (cápsula castanha), 30 mg (cápsula laranja clara e escura) ou 40 mg (cápsula laranja escura) de estavudina. Zerit também está disponível como um pó para a preparação de uma solução a ser administrada por via oral.
O que é usado para o Zerit?
Zerit é um medicamento antiviral. É utilizado em combinação com outros fármacos antivirais no tratamento de adultos e crianças infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou seja, o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zerit é usado?
O tratamento com Zerit deve ser estabelecido por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. A dosagem deve ser calculada com base na idade e peso corporal do paciente e deve ser tomada a cada 12 horas; adultos com peso inferior a 60 kg e crianças / adolescentes com peso superior a 30 kg: 30 mg; adultos com peso superior a 60 kg: 40 mg; adolescentes com mais de 14 anos de idade: 1 mg por kg de peso corporal, a menos que pesem mais de 30 kg; lactentes com menos de 13 dias: 0, 5 mg por kg de peso corporal.
Zerit deve ser tomado com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes das refeições. Se isso não for possível, pode ser tomado com uma refeição leve. As cápsulas devem ser engolidas inteiras ou você pode abri-las cuidadosamente e misturar o conteúdo com alimentos. A solução oral deve ser usada em pacientes com menos de três meses. Para pacientes com problemas renais ou onde certos efeitos colaterais ocorrem, o ajuste da dose pode ser necessário. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Zerit?
A substância activa do Zerit, a estavudina, é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (NRTI) que bloqueia a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que o vírus infecte as células do organismo e se reproduza. Ao bloquear a enzima, o Zerit, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o num nível reduzido. O Zerit não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Zerit?
A eficácia do Zerit tem sido objeto de quatro estudos principais. O primeiro estudo comparou a eficácia do Zerit tomado isoladamente e do zidovudine (outro medicamento antiviral) em 822 doentes infectados pelo VIH tratados com zidovudina durante pelo menos seis meses. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto até ao início de uma doença associada à SIDA ou até a morte do doente. No segundo estudo, duas doses de Zerit foram comparadas em mais de 13.000 pacientes que não responderam ou não puderam ser tratados com outros medicamentos antivirais. O estudo mediu as taxas de sobrevivência.
Dois outros estudos avaliaram a eficácia do Zerit em combinação com lamivudina e efavirenz (outros medicamentos antivíricos) em 467 doentes não tratados anteriormente, isto é, nunca antes tratados para a infecção pelo VIH. Os principais parâmetros de eficácia consistiram nos níveis de VIH no sangue (carga viral) e no número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) após 48 semanas de tratamento. Os linfócitos T CD4 são glóbulos brancos que desempenham um papel importante no combate às infecções, mas são destruídos pelo HIV.
Qual o benefício demonstrado pelo Zerit durante os estudos?
Estudos demonstraram que o Zerit foi eficaz na redução das taxas de progressão da doença em pacientes com infecção pelo HIV. Os doentes tratados apenas com Zerit desenvolveram uma doença associada à SIDA ou morreram em percentagens semelhantes às observadas em doentes tratados com zidovudina. Os pacientes tratados com qualquer uma das duas doses do estudo também mostraram taxas de sobrevivência semelhantes ao longo de 22 semanas.
Em relação à ingestão combinada de Zerit com lamivudina e efavirenz, foi encontrada uma carga viral inferior a 400 cópias / ml em cerca de 70% dos doentes tratados após 48 semanas. A contagem de células CD4 também aumentou de cerca de 280 células / mm3 antes do tratamento para uma média de cerca de 185 células / mm3.
Qual é o risco associado ao Zerit?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) associados a Zerit são a neuropatia periférica (lesão nos nervos das extremidades que causa formigueiro, dormência e dor nas mãos e pés), diarreia, náuseas, dor abdominal, dispepsia (azia), fadiga, lipodistrofia (redistribuição da gordura corporal), tonturas, insónia, alterações de raciocínio, sonolência, depressão, erupção cutânea, comichão e hiperlactatemia (níveis elevados de ácido láctico). no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zerit, consulte o Folheto Informativo.
O Zerit não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à estavudina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, o risco de osteonecrose (morte do osso) ou de síndrome de reativação imunológica (sintomas de infecção causada pela recuperação do sistema imunológico) pode existir para pacientes tratados com Zerit. Os doentes com problemas no fígado (incluindo infeção por hepatite B ou C) podem ter um risco aumentado de lesão hepática, se tratados com Zerit. Como todos os outros NRTIs, Zerit também pode causar acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no corpo) e, nos recém-nascidos de mães tratadas com Zerit durante a gravidez, disfunção mitocondrial (lesões nos constituintes que atuam como plantas energéticas dentro da células e, portanto, pode causar problemas no sangue).
Por que o Zerit foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) encontrou evidências válidas da eficácia de Zerit quando tomado com outros medicamentos antivíricos para tratar a infecção por VIH em adultos, concluindo também que existem dados positivos que, apesar de limitados, indicam eficácia mesmo em crianças com infecção pelo HIV.
O Comité concluiu que os benefícios do Zerit em combinação com outros medicamentos antirretrovirais superam os riscos no tratamento de doentes com infecção pelo VIH, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zerit.
Outras informações sobre o Zerit:
Em 8 de Maio de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Zerit uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Esta autorização foi renovada em 8 de maio de 2001 e 8 de maio de 2006.
Para a versão completa do EPAR do Zerit, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2007.
