O que é o Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Airexar Spiromax é um medicamento utilizado para tratar adultos com asma grave e para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, uma doença prolongada em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares são progressivamente lesionados ou bloqueados, com resultando em dificuldade em respirar). Contém as substâncias activas salmeterol (um agonista beta-2 de longa duração) e propionato de fluticasona (um corticosteróide).
No tratamento da asma, o Airexar Spiromax pode ser utilizado em doentes cuja doença não é controlada adequadamente pelo tratamento com uma associação de um agonista beta-2 e uma dose mais baixa de corticosteroide inalado ou em doentes cuja asma já esteja adequadamente controlada. com beta-2 agonista de longa ação e alta dose de corticosteróide inalado.
Na DPOC, o Airexar Spiromax é utilizado em adultos que tiveram exacerbações (exacerbações) da doença no passado e que apresentam sintomas significativos, apesar do tratamento regular.
Airexar Spiromax é um medicamento "híbrido". Isto significa que o Airexar Spiromax é semelhante a um "medicamento de referência" denominado Seretide Diskus (também conhecido como Seretide Accuhaler), que contém os mesmos ingredientes ativos. No entanto, Airexar Spiromax só está disponível em dose única alta, enquanto o medicamento de referência está disponível em três dosagens, ou seja, a mesma dosagem
Como usar o Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Airexar Spiromax está disponível como um pó para inalação em um inalador portátil. Cada inalação fornece uma dose fixa de medicamento.
A dose recomendada é uma inalação duas vezes ao dia. Os pacientes devem ser avaliados periodicamente por um médico para garantir que recebam a menor dose suficiente para controlar os sintomas. Dado que o Airexar Spiromax só está disponível numa dose única elevada (contendo 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona), no caso de ser necessária uma dose mais baixa, os doentes devem mudar para uma combinação alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona propionato de fluticasona baixo.
Airexar Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
As duas substâncias activas do Airexar Spiromax são bem conhecidas e estão presentes numa variedade de medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
O salmeterol é um agonista beta-2 de longa duração. Funciona ligando-se a receptores conhecidos como receptores beta-2 e presentes na musculatura das vias aéreas. Ao se ligar a esses receptores, induz o relaxamento muscular, o que, por sua vez, ajuda a manter as vias aéreas dilatadas e promove a respiração do paciente.
O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticosteróides. Atua de forma semelhante aos hormônios corticosteróides naturais: ao se ligar a receptores em diferentes tipos de células imunológicas, reduz a atividade do sistema imunológico. Essa ação, por sua vez, provoca uma diminuição na liberação de substâncias que participam do processo inflamatório (incluindo a histamina), ajudando a manter as vias aéreas livres e permitindo que o paciente respire mais facilmente.
Qual o benefício demonstrado pelo Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone durante os estudos?
Os estudos de doentes limitaram-se a testes para determinar a bioequivalência de Airexar Spiromax em comparação com o medicamento de referência, Seretide Diskus. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Uma vez que o Airexar Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
Uma vez que o Airexar Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Airexar Spiromax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Seretide Diskus. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Seretide Diskus, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Airexar Spiromax na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz de Airexar Spiromax foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informação sobre Airexar Spiromax - Salmeterol - Fluticasone
Para a versão completa do EPAR Airexar Spiromax, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Airexar Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
