O que é o Baraclude?
Baraclude contém a substância ativa entecavir. Baraclude está disponível como comprimidos
(branco: 0, 5 mg, rosa: 1 mg) ou solução oral (0, 05 mg / ml).
Para que é utilizado o Baraclude?
Baraclude está indicado no tratamento da hepatite B crónica (uma infecção prolongada do fígado ao longo do tempo e causada pelo vírus da hepatite B) em adultos. É usado em pacientes com doença hepática compensada (na qual o fígado funciona normalmente, apesar de estar danificado), nos quais se observam sinais de que o vírus continua a se reproduzir (altos níveis da enzima hepática) e sinais de dano hepático (detectado no microscópio) ).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Baraclude é usado?
O tratamento com o Baraclude deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B crónica.
Baraclude deve ser tomado uma vez por dia. A dose varia dependendo se o doente foi previamente tratado para hepatite B crónica com um medicamento do mesmo grupo de Baraclude (um análogo nucleósido, tal como a lamivudina). Em doentes que não tenham sido previamente tratados com um análogo nucleósido, a dose recomendada é de 0, 5 mg, enquanto a dose de 1 mg é utilizada em doentes previamente tratados com lamivudina e que desenvolveram uma "resistência" ( eles não respondem mais) a essa substância. A dose de 0, 5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos; a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a refeição. Em pacientes com problemas renais, as doses diminuem; nestes pacientes é possível usar a solução oral. A duração do tratamento depende da resposta do paciente.
Como funciona Baraclude
A substância ativa do Baraclude, o entecavir, é um antiviral que pertence à classe dos análogos
nucleósido. O entecavir interfere na ação de uma enzima viral, DNA polimerase, que está implicada na formação do DNA viral. Entecavir impede a produção de ADN
do vírus, impedindo que ele se multiplique e se espalhe.
Que estudos foram realizados no Baraclude?
Antes de serem estudados em humanos, os efeitos do Baraclude foram analisados em modelos experimentais. A eficácia de Baraclude no tratamento da hepatite B crónica foi comparada à da lamivudina em 3 estudos clínicos principais. Os pacientes, predominantemente do sexo masculino, com idade entre 35 e 44 anos, foram tratados por pelo menos um ano, com baraclude ou lamivudina.
Foram realizados dois estudos (1 363 doentes) em doentes sem tratamento prévio com nucleósidos (ou seja, em doentes que não foram previamente tratados com análogos de nucleósidos). O terceiro estudo (293 pacientes) foi realizado em pacientes que desenvolveram resistência à terapia com lamivudina. Os estudos mediram a eficácia do tratamento, registrando a evolução da lesão hepática ao longo de 48 semanas de terapia (usando uma biópsia hepática, com a qual uma amostra de tecido hepático é retirada para examiná-la ao microscópio), bem como outros sinais da doença. tais como níveis de uma enzima do fígado (ALT) ou DNA viral circulando no sangue dos pacientes.
Quais os benefícios que Baraclude revelou durante seus estudos?
Baraclude foi mais eficaz do que a lamivudina no tratamento de doentes não sujeitos a tratamento prévio: observou-se uma melhoria nas condições hepáticas em pouco mais de 70% dos doentes tratados com Baraclude, em comparação com pouco mais de 60% dos indivíduos tratados com lamivudina. Esses resultados foram obtidos tanto nos chamados pacientes "HBeAg positivos" (infectados pelo vírus da hepatite B comum) quanto nos chamados pacientes "HBeAg negativos" (infectados por um vírus mutante, que causou uma forma de hepatite B crônica mais difícil tratar).
Baraclude demonstrou ser mais eficaz do que a lamivudina mesmo em pacientes refratários (resistentes)
este medicamento: observou-se uma melhoria do estado do fígado em 55% dos indivíduos tratados com Baraclude, em comparação com 28% dos indivíduos tratados com lamivudina. No final do estudo, 55% dos doentes tratados com Baraclude demonstraram níveis ALT normais e nenhuma evidência de ADN viral no sangue, comparativamente a 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Quais são os riscos associados ao Baraclude?
Nos ensaios clínicos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em 9% dos doentes) foram fadiga (6%), sonolência (4%) e náuseas (3%). Para a lista completa de efeitos colaterais
tomado com Baraclude, por favor consulte o folheto informativo. O Baraclude não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entecavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Pacientes e médicos devem estar cientes do fato de que Baraclude pertence a um grupo de medicamentos, os análogos de nucleosídeos, que podem causar "acidose láctica", ou seja, um aumento anormal do nível de ácido láctico no sangue, com sintomas como náuseas, vômitos e dor no estômago. Os pacientes também devem estar cientes do fato de que a doença hepática pode piorar. Isso pode acontecer durante o tratamento ou no final do mesmo. A resistência ao entecavir foi observada em pacientes refratários à lamivudina (devido ao fato de o vírus se tornar insensível ao antiviral). Como a resistência pode afetar a eficácia, ela é monitorada de perto no acompanhamento a longo prazo.
Por que o Baraclude foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Baraclude demonstrou ser tão eficaz ou mais eficaz do que o medicamento atual utilizado para tratar infeções causadas pelo vírus da hepatite B. O CHMP concluiu que os benefícios do Baraclude são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com hepatite B crónica com doença hepática compensada, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Baraclude:
Em 26 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Baraclude, válida em toda a União Europeia, para o AEIE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA.
Para a versão completa de avaliação (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2006
