O que é o Norvir?
O Norvir é um medicamento que contém a substância ativa ritonavir. Está disponível em solução oral (80 mg / ml) e em cápsulas brancas (100 mg).
Para que Norvir é usado?
Norvir está indicado em associação com medicamentos antivirais para o tratamento de doentes com mais de 2 anos de idade com a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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Como o Norvir é usado?
Norvir deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. Deve ser tomado com o estômago cheio.
Norvir é usado de duas maneiras:
- é utilizado como um "potenciador farmacocinético (reforço)" para aumentar os níveis hepáticos de medicamentos antivirais pertencentes à mesma classe de Norvir (inibidores da protease), ie amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir e darunavir. A dose padrão para adultos é de 100 mg ou 200 mg, uma ou duas vezes por dia. A dose depende do tipo de inibidor da protease associada. Para mais informações, consulte o folheto informativo anexado ao medicamento associado;
- Norvir também pode ser usado como um medicamento antiviral. A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes por dia. Para as crianças, a dose recomendada depende da área da superfície corporal (calculada usando a altura e o peso da criança). O tratamento deve começar com uma dose reduzida de medicação, que é gradualmente aumentada ao longo de um período de tratamento de 14 dias. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como Norvir funciona?
A substância activa do Norvir, o ritonavir, actua como um potenciador farmacocinético através da inibição da actividade de uma enzima hepática denominada CYP3A, que desempenha um papel muito importante no metabolismo de medicamentos, incluindo alguns fármacos antivirais. Ao diminuir a taxa de decomposição desses medicamentos, aumenta sua concentração no sangue e aumenta sua atividade antiviral.
Em doses mais altas, Norvir atua como um inibidor de protease, isto é, bloqueia uma enzima viral chamada protease, que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima é bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente e isso irá retardar a propagação da infecção.
Norvir, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, diminui a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. Norvir não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados em Norvir?
Norvir, como potenciador farmacocinético, foi estudado em ensaios clínicos para avaliar o efeito dos fármacos antivirais que precisa de melhorar. A informação sobre estes estudos pode ser encontrada nos EPARs destes outros medicamentos.
Norvir, como medicamento antiviral, foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1 446 doentes. No primeiro estudo, o Norvir foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1 090 adultos como terapêutica adjuvante a fármacos antivirais já utilizados pelo doente. O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que apresentavam agravamento da doença ou morte. O segundo estudo comparou o Norvir em monoterapia, a zidovudina (outro fármaco antiviral) tomado isoladamente e a combinação de Norvir e zidovudina em 356 adultos que nunca tinham sido tratados para a infecção pelo VIH. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de VIH no sangue (carga viral) e no número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4). As células T CD4 são células brancas do sangue que desempenham um papel importante no combate a infecções e que são mortas pelo HIV. Os efeitos do Norvir como medicamento antiviral em combinação com outros medicamentos antivirais também foram analisados em quatro estudos realizados em crianças.
Qual o benefício demonstrado pelo Norvir durante os estudos?
No primeiro estudo de Norvir como um medicamento antiviral, 16% dos casos tratados com Norvir (86 de 543 doentes) relataram um agravamento da doença ou morte, em comparação com 33% dos doentes tratados com placebo (181 de 547). No segundo estudo, observaram-se maiores reduções na carga viral e um aumento nas contagens de células CD4 do que naquelas tratadas apenas com zidovudina em doentes a tomar Norvir. A combinação de Norvir e zidovudina foi menos eficaz do que Norvir, embora as razões para este resultado não sejam claras. Norvir em combinação com outros fármacos antivirais reduziu a carga viral mesmo em crianças.
Qual é o risco associado ao Norvir?
Quando o Norvir é utilizado como potenciador farmacocinético, os efeitos secundários dependem do outro medicamento antiviral tomado. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Norvir quando usados desta maneira. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo fornecido com o medicamento associado.
Quando o Norvir é utilizado como medicamento antiviral, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em 10 doentes) são alterações do paladar (paladar anormal na boca), parestesia perioral e periférica (sensibilidade da sensação em torno da boca ou nas mãos ou pés ), dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), náusea, diarréia, vômito e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Norvir, consulte o Folheto Informativo.
Norvir não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ritonavir ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado por pacientes com insuficiência hepática grave ou por pacientes que tomam os seguintes medicamentos:
- alfuzosina (usada para tratar hiperplasia benigna da próstata ou HBP, aumento do volume da próstata);
- petidina, piroxicam, propoxifeno (usado para alívio da dor);
- amiodarona, bepridil, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (usada para corrigir arritmia cardíaca);
- ácido fusídico, voriconazol em doses de Norvir 400 mg duas ou mais vezes por dia, rifabutina quando o Norvir é utilizado como medicamento antiviral (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
- astemizol, terfenadina (comumente usado no tratamento de sintomas alérgicos, essas drogas podem ser adquiridas sem receita médica);
- clozapina, pimozida (usada para o tratamento de doença mental);
- di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina e metilergonovina (utilizados no tratamento da dor de cabeça);
- cisaprida (usada para aliviar alguns problemas estomacais);
- lovastatina, sinvastatina (usada para baixar os níveis de colesterol no sangue);
- sildenafil, quando usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (pressão arterial alta nas artérias dos pulmões);
- clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado por via oral, triazolam (usado para aliviar a ansiedade ou distúrbios do sono);
- Erva de São João (uma preparação vegetal usada no tratamento da depressão).
Tal como com outros fármacos anti-VIH, os doentes a tomar Norvir podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema). imunitário). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado quando tratados com Norvir.
Por que Norvir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Norvir em associação com outros medicamentos anti-retrovirais são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com VIH-1. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Norvir. Norvir foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque apenas informações limitadas estavam disponíveis por razões científicas no momento em que a autorização foi concedida. Como a empresa farmacêutica forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição "em circunstâncias excepcionais" caiu em 13 de março de 2001.
Outras informações sobre Norvir:
Em 26 de Agosto de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Norvir. A autorização de comercialização é válida por tempo indeterminado.
Para a versão completa do EPAR de Norvir, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009
