O que é o RotaTeq?
RotaTeq é uma vacina disponível em solução oral em frascos de dose única. Contém cinco cepas de rotavírus vivos, cada um dos quais é portador de um antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 e P1 [8]).
Para que é utilizado o RotaTeq?
RotaTeq é uma vacina administrada a crianças a partir das seis semanas de idade na prevenção de gastroenterite (diarreia e vómitos) causada por rotavírus. O RotaTeq é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a RotaTeq é usada?
O RotaTeq é administrado num ciclo de três doses, com intervalos de pelo menos quatro semanas para cada dose. A vacina é administrada vertendo o frasco diretamente na boca do bebê. A primeira dose deve ser administrada entre a sexta e a décima segunda semana de vida. É preferível que a última dose seja administrada antes de 20 a 22 semanas de vida; em qualquer caso, todas as três doses devem ser administradas dentro de 26 semanas de vida (seis meses). RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com outras vacinas, com exceção da vacina oral contra a poliomielite (neste caso, deve haver um intervalo de duas semanas entre a administração das duas vacinas).
RotaTeq pode ser administrado a bebés prematuros, desde que a gravidez tenha durado pelo menos 25 semanas. A primeira dose deve ser administrada seis semanas após o nascimento.
Como funciona o RotaTeq?
Existem vários tipos de rotavírus responsáveis pela gastroenterite, dependendo dos antígenos que eles carregam. Um antígeno é uma estrutura específica que o corpo pode reconhecer como "estranho" e para o qual é capaz de produzir um anticorpo, que é uma substância proteica capaz de neutralizar ou destruir o antígeno. O RotaTeq é composto por vírus contendo os antígenos de alguns dos tipos mais comuns de rotavírus. Quando a criança recebe a vacina, o sistema imunológico (isto é, o sistema que combate doenças) desenvolve anticorpos contra esses antígenos, ajudando a prevenir infecções causadas por rotavírus no ambiente que são portadores de antígenos semelhantes ou muito semelhantes.
Quais estudos foram realizados no RotaTeq?
Os efeitos do RotaTeq foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. No geral, os estudos da RotaTeq envolveram mais de 72.000 crianças, incluindo cerca de 2.000 bebês prematuros. Cerca de metade das crianças foram vacinadas e a outra metade recebeu um placebo (isto é, um tratamento simulado). A eficácia da vacina foi estudada em aproximadamente 6.000 crianças entre todos os envolvidos. O estudo principal foi realizado em um amplo espectro (mais de 70.000 crianças envolvidas), a fim de verificar se a vacina foi capaz de causar uma complicação extremamente rara, a intussuscepção, uma condição em que uma parte do intestino escorregou. dentro de outro trato intestinal, causando uma oclusão (um bloqueio). A eficácia da vacina foi avaliada com base no número de crianças que contraíram gastroenterite por rotavírus durante a "estação de rotavírus" subsequente (isto é, a época do ano em que os rotavírus circulam causando infecções, geralmente a mais frio, do inverno ao início da primavera).
Qual o benefício demonstrado pelo RotaTeq durante os estudos?
Nas quase 6.000 crianças nas quais foi estudada a eficácia da vacina, após a vacinação com RotaTeq, o número de casos de gastroenterite por rotavírus, causados por vírus com os mesmos antígenos presentes na vacina, diminuiu: entre as crianças vacinadas com RotaTeq De fato, houve 82 casos (um deles grave) de gastroenterite por rotavírus, em comparação com os 315 casos encontrados entre os indivíduos que receberam placebo (51 dos quais eram graves). O estudo também mostrou que, no caso de crianças vacinadas com RotaTeq, menos internações hospitalares ou atendimentos de urgência à sala de emergência por gastroenterite por rotavírus.
Qual é o risco associado ao RotaTeq?
Durante o estudo principal, em que cerca de 35.000 crianças receberam RotaTeq e 35.000 placebo, em 6 casos houve intussuscepção nos 42 dias após a administração de uma dose de RotaTeq, em comparação com as cinco registradas entre as crianças tratadas com placebo. Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são pirexia (febre), diarreia e vómitos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao RotaTeq, consulte o Folheto Informativo.
O RotaTeq não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer uma das outras substâncias, ou que tenham apresentado sinais de alergia após a administração de uma dose de RotaTeq ou outra vacina anti-rotavírus. O RotaTeq não deve ser administrado a crianças com história de intussuscepção ou problemas intestinais que possam predispor a esta complicação, ou a crianças com um sistema imunitário enfraquecido. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Como outras vacinas, em bebês muito prematuros, o uso de RotaTeq pode levar ao risco de apneia respiratória (pausas curtas para interromper a respiração). A respiração desses recém-nascidos deve ser monitorada dentro de três dias da vacinação.
Por que a RotaTeq foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, com base nos estudos realizados, parece que a RotaTeq protege contra a gastroenterite por rotavírus causada por tipos específicos do vírus. O risco de relatar a intussuscepção após a vacinação, embora contido, não pode ser excluído; portanto, essa eventualidade será cuidadosamente monitorada após a vacina ter sido colocada no mercado.
O Comitê decidiu que os benefícios da RotaTeq superam os riscos na vacinação de crianças a partir das seis semanas de idade para prevenir a gastroenterite por rotavírus e recomendou que seja dada autorização de comercialização.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro da RotaTeq?
O produtor de RotaTeq irá verificar alguns dos efeitos indesejáveis da vacina após ser colocada no mercado, em particular os efeitos indesejáveis do sistema digestivo.
Mais informações sobre a RotaTeq:
Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a RotaTeq.
Para a versão completa do EPAR do RotaTeq, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2007.
