Intuniv - Guanfacina

O que é Intuniv - Guanfacina e para que é utilizado?

Intuniv está indicado no tratamento do distúrbio de hiperactividade / défice de atenção (ADHD) em crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos, para os quais os estimulantes não são adequados ou não proporcionam um controlo adequado dos sintomas.

O Intuniv é utilizado no contexto de um programa de tratamento abrangente, que geralmente inclui medidas psicológicas, educacionais e outras.

A substância activa no Intuniv é a guanfacina

Como usar o Intuniv - Guanfacina?

O tratamento com intuniv deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especializado em distúrbios comportamentais da infância e / ou adolescência. Antes de iniciar a terapia, o médico deve avaliar se o paciente está em risco de efeitos colaterais, em particular sonolência, alterações na freqüência cardíaca e pressão arterial e ganho de peso).

A determinação cuidadosa da dose de Intuniv é necessária, considerando os efeitos indesejáveis e os benefícios observados no paciente. No início do tratamento, o paciente deve ser monitorado semanalmente e no primeiro ano deve continuar a ser monitorado pelo menos a cada 3 meses.

O medicamento está disponível em comprimidos (1, 2, 3 e 4 mg). A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg por via oral uma vez por dia. Para obter informações sobre ajustes de dose e verificações médicas necessárias, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Intuniv - Guanfacina?

Os modos de ação do Intuniv no TDAH não são conhecidos. Acredita-se que o ingrediente ativo do medicamento, a guanfacina, pode influenciar a maneira como os sinais são transmitidos entre as células nas áreas do cérebro chamadas de córtex pré-frontal e gânglios basais, ligando-se a certos receptores particularmente concentrados nessas áreas.

Qual o benefício demonstrado pelo Intuniv - Guanfacina durante os estudos?

Vários estudos demonstraram que o Intuniv melhora os resultados dos sintomas de TDAH (TDAH-RS-IV) em crianças e adolescentes.

Num estudo realizado com 337 crianças com idades entre os 6 e os 17 anos, a redução dos sintomas do TDAH no tratamento com Intuniv após 10-13 semanas foi de 24 pontos em comparação com a redução de 15 pontos observada com o placebo (um tratamento fictícia) e 19 pontos registrados no tratamento com atomoxetina (um medicamento usado para tratar o TDAH). Em outro estudo com 312 adolescentes com idades entre 13 e 17 anos, a redução nos escores dos sintomas de TDAH após 13 semanas de tratamento foi de 25 pontos com Intuniv e 19 pontos com placebo. Dois outros estudos de curto prazo envolvendo 631 pacientes também mostraram que o Intuniv, administrado em várias doses, melhorou as pontuações dos sintomas de TDAH em comparação com o placebo.

Intuniv também foi avaliado em termos de insucesso terapêutico (entendido como agravamento dos sintomas de ADHD ou interrupção da terapia pelos pacientes). Num estudo de manutenção a longo prazo realizado em 301 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, foi observada falha do tratamento em 49% dos doentes tratados com Intuniv, em comparação com 65% dos indivíduos tratados com placebo.

Qual é o risco associado ao Intuniv - Guanfacina?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intuniv são a sonolência (observada em quase metade dos doentes), dor de cabeça (mais de um quarto), fadiga (cerca de 1 em 5 doentes) e dor abdominal superior e sedação (o que pode afectar 1 em 10 doentes). ). A sonolência geralmente ocorre no início do tratamento e dura de 2 a 3 semanas.

Os efeitos colaterais mais graves são menos comuns e incluem redução da pressão arterial e ganho de peso (ambos observados em cerca de 1 paciente em 30), diminuição da frequência cardíaca (1 paciente em 60) e desmaio (afetando menos de 1 em 100 pacientes) .

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Intuniv - Guanfacina foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os estimulantes são terapias de primeira linha para o TDAH e que estes medicamentos resultam numa melhoria maior e mais acentuada dos sintomas de programa de tratamento abrangente. No entanto, considerando os benefícios observados com Intuniv, o Comitê concluiu que o medicamento pode ser usado como uma alternativa em pacientes que não podem tomar estimulantes ou em pacientes para os quais os estimulantes não fornecem controle adequado dos sintomas.

Os riscos de segurança mais importantes são o abrandamento da frequência cardíaca, a diminuição da pressão arterial, desmaios, sonolência e sedação. Para monitorizar estes riscos, o CHMP recomendou algumas medidas, incluindo monitorização periódica do paciente.

Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios do Intuniv eram superiores aos riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Intuniv - Guanfacina?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Intuniv seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Intuniv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, antes de colocar o medicamento no mercado, a empresa que comercializa o Intuniv deve fornecer aos profissionais de saúde material de informação acordado a nível nacional. O material deve conter informações sobre os efeitos colaterais, uma lista de verificação para detectar crianças em risco e uma lista de verificação e uma tabela para monitorar pacientes pediátricos durante o curso da terapia.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.