O que é o Angiox?
Angiox é um pó a ser reconstituído para uma solução injectável ou uma perfusão (gota a gota numa veia). Angiox contém a substância ativa bivalirudina.
O que é usado para Angiox?
O Angiox é utilizado no tratamento de adultos com "síndromes coronárias agudas" (SCA, diminuição do fluxo sanguíneo para o coração), tais como angina instável (um tipo de dor no peito que varia dependendo da gravidade) ou enfarte do miocárdio ( ataque cardíaco) sem "elevação do segmento ST" (leitura anormal do eletrocardiograma ou ECG). É utilizado em conjunto com aspirina e clopidogrel (medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) em doentes em tratamento de SCA, como angioplastia, cirurgia de bypass ou outros medicamentos. Angioplastia ou "intervenção coronária percutânea" (ICP) é uma operação destinada a desbloquear os vasos sanguíneos do coração.
Angiox também é usado para prevenir a formação de coágulos em pacientes que estão prestes a sofrer PCI.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Angiox é usado?
Angiox é administrado por via intravenosa (na veia). Deve ser administrado por um médico com experiência em atendimento de emergência de pacientes com problemas cardíacos ou procedimentos cardíacos.
A dose de Angiox e a duração do tratamento dependem da razão pela qual o Angiox é utilizado. A primeira dose é por injeção e é imediatamente seguida por uma infusão.
Para ACS, a duração da perfusão depende de como pretende tratar a SCA: em doentes que precisam de ser tratados com outros medicamentos, pode durar até 72 horas.
Para prevenir a formação de coágulos em pacientes submetidos a ICP, é utilizada uma dose maior de Angiox e a infusão pode durar até quatro horas após o procedimento. Doses de infusão devem ser reduzidas em pacientes com problemas renais e que devem ser submetidos à ICP.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Angiox funciona?
A formação de coágulos sanguíneos pode ser problemática se a circulação sanguínea estiver de alguma forma perturbada. Angiox é um anticoagulante, ou seja, impede a formação de coágulos sanguíneos. A substância activa do Angiox, a bivalirudina, é uma substância sintética derivada da irudina, uma substância anticoagulante produzida por sanguessugas. É capaz de bloquear especificamente uma das substâncias envolvidas no processo de coagulação, a trombina. A trombina é essencial para o processo de coagulação do sangue. Usando Angiox durante ACS e PCI reduz significativamente o risco de formação de coágulos. Isso permite que o fluxo sanguíneo seja mantido em pacientes com angina ou que sejam afetados por ataque cardíaco e para melhorar a eficácia da ICP.
Quais estudos foram realizados no Angiox?
O Angiox foi estudado em mais de 20.000 doentes. Para o tratamento da SCA, o principal estudo envolveu cerca de 14.000 doentes comparando a eficácia do Angiox, isolado ou com um inibidor da glicoproteína IIb / IIIa (GPI, outro medicamento para prevenir a formação de coágulos), com o tratamento padrão representado pela combinação de heparina (outro anticoagulante) e um GPI. Todos os pacientes também receberam aspirina, com ou sem clopidogrel.
No PCI Angiox foi comparado com a heparina em mais de 6.000 pacientes. Durante os pacientes com PCI, muitas vezes tinha um stent inserido (um tubo que permanece na artéria para evitar que ele fechasse) e recebeu outras drogas anticoagulantes, como abciximab e aspirina.
Em todos os estudos, foram realizadas quatro medidas principais: o número de pacientes falecidos, pacientes com ataque cardíaco, pacientes que necessitaram de revascularização urgente (restauração do fluxo sanguíneo para o coração) e pacientes com sangramento maior.
Qual o benefício demonstrado pelo Angiox durante os estudos?
O Angiox provou ser tão eficaz quanto os tratamentos comparativos. Quando usado para tratar SCA, Angiox com ou sem GPI, foi tão eficaz quanto o tratamento padrão na prevenção do número global de novos eventos (mortes, ataques cardíacos ou revascularização) após 30 dias e após um ano. Angiox foi muito eficaz em doentes que também tomaram aspirina e clopidogrel. Mesmo os pacientes que receberam Angiox sem GPI tiveram uma menor taxa de sangramento após 30 dias e após um ano.
Em pacientes submetidos à ICP, o Angiox foi tão efetivo quanto a heparina em todas as medidas, com exceção do sangramento maior, em que ele era melhor que a heparina.
Qual é o risco associado ao Angiox?
O efeito secundário mais frequente associado ao Angiox (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a diminuição do sangramento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Angiox, consulte o Folheto Informativo.
O Angiox não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à bivalirudina, a outras íris ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes que tiveram sangramento recente, em pacientes com hipertensão grave, problemas renais graves ou doenças cardíacas. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Angiox foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Angiox é um substituto aceitável da heparina no tratamento da SCA e durante a ICP. O Comitê concluiu que os benefícios do Angiox superam seus riscos no tratamento de pacientes adultos com SCA, exigindo intervenção urgente ou precoce com aspirina e clopidogrel, bem como anticoagulação em pacientes submetidos à intervenção da ICP. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Angiox.
Mais informações sobre o Angiox:
Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Angiox, à The Medicines Company UK Ltd. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 20 de setembro de 2009.
Para a versão completa do EPAR da Angiox, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
