O que é o Intelence?
O Intelence é um medicamento que contém a substância ativa, a etravirina. Está disponível em comprimidos ovais brancos (100 mg).
O que é o Intelence usado para?
O Intelence é um medicamento antiviral usado para tratar adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Intelence é usado apenas em pacientes previamente tratados para infecção pelo HIV. O medicamento deve ser usado em conjunto com outros medicamentos antivirais, incluindo um "inibidor de protease melhorado".
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Intelence é usado?
O tratamento com Intelence deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV.
A dose recomendada de Intelence é de dois comprimidos duas vezes por dia após as refeições. No caso em que o paciente é incapaz de engolir os comprimidos, este último pode ser dissolvido em um copo de água, mexendo até que uma solução leitosa seja obtida. Esta solução deve ser bebida imediatamente.
Como o Intelence funciona?
A substância ativa do Intelence, a etravirina, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI). Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus infecte as células do corpo e se reproduza. Ao inibir esta enzima, o Intelence em combinação com outros medicamentos antivirais reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o em um nível reduzido. O Intelence não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Intelence?
Os efeitos do Intelence foram analisados primeiramente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Intelence foi analisado em dois estudos principais, envolvendo um total de 1 203 adultos infectados pelo HIV que já haviam sido submetidos a terapia anti-HIV e que tinham pouca ou nenhuma opção de tratamento. Ambos os estudos compararam o Intelence com um placebo (tratamento simulado), tomado com darunavir potenciado (um inibidor da protease) e pelo menos dois outros fármacos antivirais escolhidos para cada doente, uma vez que eram mais prováveis que reduzissem os níveis de VIH no sangue. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com um nível de VIH no sangue (carga viral) inferior a 50 cópias / ml após 24 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Intelence durante os estudos?
O Intelence provou ser mais eficaz do que o placebo na redução da carga viral. Considerando os dois estudos juntos, a carga viral média foi de 70.000 cópias / ml no início dos estudos. Após 24 semanas, 59% dos doentes que tomaram Intelence em associação com outros medicamentos anti-VIH (353 em 599) tinham uma carga viral inferior a 50 cópias / ml, em comparação com 41% dos doentes que receberam placebo em combinação com outros. medicamentos anti-HIV (248 de 604). Esses resultados foram mantidos por 48 semanas.
Quais são os riscos associados ao Intelence?
O efeito colateral mais comum do Intelence (observado em mais de um paciente em 10) é a erupção cutânea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Intelence, consulte o Folheto Informativo.
O Intelence não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à etravirina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Foram notificadas reações cutâneas graves com Intelence (eritema cutâneo com bolhas tipicamente nos lábios, boca e olhos, por vezes com esfoliação da pele). O tratamento com Intelence deve ser descontinuado em caso de reações cutâneas graves. Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Intelence podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas de infecção causada pela reativação do sistema). imunitário). Pacientes com hepatite B ou C podem ter um alto risco de desenvolver danos ao fígado quando tratados com Intelence.
Por que a Intelence foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Intelence eram superiores aos seus riscos quando tomados em associação com um inibidor da protease melhorado e outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento da infecção pelo VIH-1 no caso de doentes adultos que já haviam sido submetidos a tratamento anti-retroviral. O Comitê recomendou que a Intelence recebesse uma autorização de comercialização com "aprovação condicional". Isto significa que são esperados dados adicionais, particularmente em relação à eficácia e segurança do medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revê anualmente as novas informações que possam estar disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são esperadas para o Intelence?
A empresa que fabrica o Intelence realizará um estudo para mostrar que resultados semelhantes aos encontrados nos dois estudos principais podem ser encontrados quando o Intelence é usado em combinação com inibidores da protease que não o darunavir potenciado.
Mais informações sobre o Intelence
Em 28 de agosto de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Intelence.
Para a versão completa do Intelence EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009
