O que é o Avonex?
Avonex é um pó e solvente num frasco para injectáveis, para perfazer uma solução injectável, e uma solução injectável numa seringa pré-cheia. Cada frasco para injectáveis e cada seringa contém 30 microgramas (6 milhões de unidades internacionais ou MUI) da substância activa, o interferão beta-1a.
Para que é utilizado o Avonex?
Avonex é utilizado no tratamento dos seguintes grupos de doentes:
- pacientes com esclerose múltipla recidivante (EM); é um tipo de esclerose múltipla que causa crises recorrentes (recorrências) que ocorrem durante períodos em que o paciente não apresenta sintomas. Avonex retarda a progressão da incapacidade e diminui o número de recaídas;
- doentes que, pela primeira vez, apresentam sintomas da doença, se forem de tal gravidade que justifiquem o tratamento por injeção de corticosteróides (anti-inflamatórios), ou seja, quando se pensa que o doente tem um risco elevado de contrair esclerose múltipla. Antes de usar Avonex, os médicos devem descartar que os sintomas são atribuíveis a outras causas.
Avonex é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como a Avonex é usada?
O tratamento com Avonex deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. A dose recomendada de Avonex é de 30 microgramas, administrada por injeção intramuscular uma vez por semana. Para ajudar os pacientes a ajustar o tratamento, o médico pode recomendar que o paciente comece com cerca de metade dessa dose uma vez por semana e depois aumente para a dose total. Isto só é possível com a seringa pré-cheia, se esta estiver equipada com um dispositivo especial para ligar à própria seringa, o que permite injectar apenas cerca de metade da dose de Avonex.
O ponto em que a injeção é feita deve variar a cada semana. O paciente pode se injetar, desde que tenha sido adequadamente treinado. Antes de cada injecção e nas 24 horas seguintes, o doente pode tomar um analgésico com acção antipirética (contra febre) para aliviar os sintomas da gripe que podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. O tratamento com Avonex deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam esclerose múltipla progressiva, ou seja, têm um agravamento da doença.
Como o Avonex funciona?
A esclerose múltipla é uma doença do nervo em que a inflamação destrói o revestimento protetor em torno dos nervos. Isso é chamado de "desmielinização". A substância activa do Avonex, o interferão beta-1a, pertence à classe dos interferões, substâncias naturais produzidas pelo corpo para combater, por exemplo, infecções causadas por vírus. O mecanismo de ação do Avonex no tratamento da esclerose múltipla ainda não é totalmente conhecido, mas parece que o interferon beta é capaz de regular o sistema imunológico e, assim, prevenir a recorrência da doença.
O interferão beta-1a é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir interferão beta-1a. O interferão beta-1a substitutivo comporta-se como interferão beta naturalmente produzido.
Quais estudos foram realizados no Avonex?
Avonex foi objecto de três estudos principais.
O primeiro, realizado em 301 pacientes com esclerose múltipla recidivante, comparou com placebo (tratamento simulado). Os pacientes tiveram pelo menos duas recaídas nos últimos três anos ou pelo menos uma recorrência por ano, se tivessem sofrido da doença há menos de três anos. O tratamento é continuado por um período máximo de dois anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja incapacidade piorou.
O segundo estudo, realizado em 802 doentes, comparou a eficácia da dose de 60 microgramas com a dose de 30 microgramas.
O terceiro estudo, realizado em 383 pacientes que tiveram uma crise de desmielinização única, comparou a eficácia do Avonex com a do placebo na redução do risco de uma segunda crise.
A empresa não realizou estudos formais em pacientes com idade inferior a 16 anos, mas apresentou informações derivadas de estudos publicados sobre o uso de Avonex em jovens com idades entre 12 e 18 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Avonex durante os estudos?
No primeiro estudo, 22% dos pacientes com esclerose múltipla recidivante tratados com Avonex e 35% dos pacientes tratados com placebo experimentaram uma piora da incapacidade ao final de dois anos. O segundo estudo não mostrou diferença na eficácia entre os dois ensaios. O terceiro estudo mostrou que entre os pacientes que tiveram uma crise de desmielinização, aqueles tratados com Avonex tiveram um risco estimado menor de uma segunda convulsão do que aqueles que tomaram placebo: para pacientes tratados com Avonex, o risco de uma segunda convulsão foi de 21% em dois anos e 35% em três anos, enquanto o risco para pacientes tratados com placebo foi de 39% em dois anos e 50% em três anos, respectivamente.
Em pacientes com idade entre 12 e 18 anos, estudos publicados mostram que esses pacientes tiveram uma redução na taxa de recaída. Isto pode ser devido ao tratamento com Avonex.
Qual é o risco associado ao Avonex?
Os efeitos secundários mais frequentes notificados com Avonex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, sintomas normalmente associados a gripe, pirexia (febre), arrepios e suores. Estes efeitos secundários diminuem ao longo do tempo com o tratamento continuado. Os efeitos colaterais em pessoas mais jovens são análogos. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avonex, consulte o Folheto Informativo.
Avonex não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento vendido em seringa pré-cheia não contém albumina humana. O tratamento com Avonex não deve ser iniciado durante a gravidez; Se a gravidez começar durante o tratamento com Avonex, o doente deve consultar um médico. Avonex não deve ser utilizado em doentes que sofram de depressão grave ou tenham pensamentos suicidas.
Por que a Avonex foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avonex são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes diagnosticados com esclerose múltipla recidivante e doentes que tiveram apenas uma crise de desmielinização com um ensaio clínico. inflamatória ativa, se for grave o suficiente para justificar o tratamento com injeção intravenosa de corticosteroides. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Originalmente, a Avonex foi autorizada "em circunstâncias excepcionais" porque, por razões científicas, os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados. Como a empresa forneceu, entretanto, os dados adicionais solicitados, a restrição "em circunstâncias excepcionais" caiu em 22 de março de 2006.
Mais informações sobre Avonex
Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Avonex. A autorização foi renovada em 13 de março de 2002 e 13 de março de 2007. A detentora da Autorização de Introdução no Mercado é a Biogen Idec Limited.
Para a versão completa do Avonex EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12- 2008
