O que é Fareston?
O Fareston é um medicamento que contém a substância activa toremifeno. Está disponível em comprimidos redondos brancos (60 mg).
O que Fareston é usado para?
Fareston é indicado para o tratamento de câncer de mama metastático dependente de hormônio em mulheres pós-menopausadas. O termo "metastático" indica que o tumor se espalhou para outras partes do corpo. Fareston não é recomendado em pacientes com tumores negativos para receptores de estrogênio (quando as células cancerosas estão livres de receptores para o hormônio estrogênio em sua superfície).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso Fareston?
A dose recomendada de Fareston é de um comprimido uma vez por dia. O medicamento deve ser usado com precaução em indivíduos com distúrbios hepáticos.
Como Fareston trabalha?
A maioria dos tumores de mama cresce em resposta ao hormônio estrogênio. A substância ativa do Fareston, o toremifeno, é um antiestrogénio. Ele se liga aos receptores de estrogênio na superfície das células, onde age basicamente bloqueando os efeitos do hormônio. Como consequência, as células tumorais não são estimuladas a crescer a partir do estrogénio e a proliferação do carcinoma é portanto reduzida.
Quais estudos foram realizados em Fareston?
Os efeitos do Fareston foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Fareston foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1869 doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático. Os efeitos do Fareston foram comparados com os do tamoxifeno (outro anti-estrogênio usado no tratamento do câncer de mama). Os principais parâmetros de eficácia foram a taxa de resposta (número de pacientes cujo câncer respondeu ao tratamento), o tempo até a progressão (tempo decorrido antes que a doença se agrave) e o aumento da sobrevida.
Qual o benefício demonstrado por Fareston durante os estudos?
A eficácia de Fareston e tamoxifeno foi equivalente. Ao examinar os resultados dos três principais estudos em conjunto, os pacientes que tomaram Fareston relataram taxas de resposta, tempos de progressão e taxas de sobrevida semelhantes para os pacientes em uso de tamoxifeno. Estes resultados foram posteriormente confirmados pelo quarto estudo.
Qual é o risco associado ao Fareston?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fareston (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e suores. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fareston, consulte o Folheto Informativo.
Fareston não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao toremifeno ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado durante um longo período de tempo em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento do revestimento do útero) ou problemas hepáticos graves. Fareston não deve ser administrado a doentes com "prolongamento do intervalo QT" (uma alteração da atividade elétrica do coração), distúrbios eletrolíticos (variações anormais nos níveis de sal no sangue), em particular hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue)., bradicardia (frequência cardíaca muito baixa), insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para o corpo) ou história de arritmias sintomáticas (ritmo cardíaco anormal) ou em doentes que também tomam outros medicamentos que podem causar um prolongamento do ritmo cardíaco. Intervalo QT. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que Fareston foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios e riscos do Fareston são comparáveis aos do tamoxifeno em mulheres com tumores com receptores estrogénicos positivos. Portanto, o comitê decidiu que os benefícios de Fareston superam seus riscos para o tratamento hormonal de primeira linha do câncer de mama metastático dependente de hormônio, em pacientes pós-menopausa. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para Fareston.
Outras informações sobre Fareston:
Em 14 de Fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Fareston. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 14 de fevereiro de 2001 e 14 de fevereiro de 2006. O detentor da autorização de comercialização é a Orion Corporation.
Para a versão completa do EPAR Fareston, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
