O que é o Topotecano Actavis?
Topotecano Actavis é um pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia), contendo o ingrediente activo topotecano.
Topotecano Actavis é um "medicamento genérico". Isto significa que o Topotecano Actavis é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Hycamtin. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Topotecan Actavis?
Topotecano Actavis é um medicamento anticancerígeno.
É indicado para monoterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células, quando o carcinoma é recorrente (em caso de recidiva). É utilizado quando o tratamento adicional com o regime terapêutico original não é recomendado.
O medicamento também é usado em combinação com cisplatina (outro medicamento anti-câncer) no tratamento de mulheres com câncer de colo de útero, em casos de recaída após radioterapia ou se a doença estiver em um estágio avançado (estágio IVB: carcinoma se espalhou para além do colo do útero).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Topotecan Actavis é usado?
O tratamento com Topotecano Actavis só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. As infusões devem ser realizadas em um departamento especializado em câncer. Antes do tratamento, um exame dos níveis de glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina no sangue é necessário para garantir que esses níveis estejam acima dos níveis mínimos estabelecidos. Se o nível de glóbulos brancos do sangue permanecer particularmente baixo, pode ser efectuado o ajuste da dose ou a administração de outros fármacos.
A dose de Topotecano Actavis a administrar depende do tipo de tumor a tratar e do peso e altura do doente. Para o carcinoma pulmonar, Topotecano Actavis deve ser administrado todos os dias durante cinco dias com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo. O tratamento pode continuar até a progressão da doença.
No carcinoma do colo uterino, se o fármaco for utilizado em associação com cisplatina, Topotecano Actavis deve ser administrado em perfusão nos dias 1, 2 e 3 (com cisplatina no dia 1). Este esquema de tratamento é repetido a cada 21 dias durante seis ciclos ou até que a doença progrida.
Para obter informações completas, consulte o resumo das características do produto (também incluído no EPAR).
Como funciona o Topotecan Actavis?
A substância activa do Topotecano Actavis, o topotecano, é um medicamento anticanceroso pertencente ao grupo dos "inibidores topoisomerásicos". Bloqueia uma enzima, topoisomerase I, que está envolvida na duplicação de DNA. Quando a enzima é bloqueada, os filamentos de DNA são interrompidos. Desta forma, as células cancerosas não podem se dividir e acabam morrendo. Topotecano Actavis também afeta as células não-cancerígenas, causando efeitos indesejáveis.
Quais estudos foram realizados no Topotecan Actavis?
Como o Topotecano Actavis é um medicamento genérico, a empresa farmacêutica apresentou dados já publicados na literatura médica sobre o topotecano. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Topotecano Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Hycamtin.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Topotecan Actavis?
Uma vez que o Topotecano Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Topotecan Actavis foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Topotecano Actavis foi considerado comparável ao Hycamtin. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Hycamtin, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecano Actavis.
Mais informações sobre Topotecan Actavis:
Em 24 de julho de 2009, a Comissão Europeia emitiu para o Grupo Actavis PTC ehf. uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Actavis válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR do Topotecan Actavis, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009.
