O que é o Optisulin?
Optisulin é uma solução injectável transparente que contém o ingrediente activo insulina glargina. Está disponível em frascos descartáveis, cartuchos e canetas pré-cheias (OptiSet e SoloStar).
Para que é utilizado o Optisulin?
O Optisulin é utilizado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças a partir dos seis anos de idade que têm diabetes quando é necessário o tratamento com insulina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Optisulin?
Optisulin é administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (barriga), na coxa ou na região deltóide (ombro). Em cada injeção, é aconselhável alterar o local da injeção para evitar alterações na pele (como espessamento), que podem ser responsáveis por menor atividade de insulina em comparação com as previsões. Para encontrar a dosagem efetiva mínima, o nível de glicose sérica (açúcar) deve ser monitorado regularmente.
O Optisulin é administrado uma vez por dia a qualquer momento, desde que seja a mesma hora todos os dias. Nas crianças isso deve ser feito à noite. Em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes tipo 2), Optisulin pode ser administrado em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais.
Como funciona o Optisulin?
Diabetes é uma doença devido ao fato de que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. Optisulin é um análogo da insulina muito semelhante à insulina produzida pelo organismo.
A substância activa do Optisulin, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma bactéria dotada de um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina glargina.
A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana. Esta diferença implica que é absorvida mais lentamente e regularmente pelo corpo após a injeção e sua ação é duradoura. A insulina de substituição atua como a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e as complicações do diabetes são reduzidos.
Quais estudos foram realizados no Optisulin?
Originalmente, o Optisulin foi estudado em 10 estudos, tanto para diabetes tipo 1 como tipo 2. Em todos os estudos, um total de 106 doentes foram submetidos a tratamento com Optisulin. Os principais estudos compararam o Optisulin administrado uma vez por dia (à noite antes de deitar) e a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) administrada uma ou duas vezes por dia. Injeções de insulina de ação rápida também foram usadas durante as refeições. Em um estudo, pacientes com diabetes tipo 2 também receberam medicamentos antidiabéticos orais.
Outros estudos foram realizados para comparar Optisulin e insulina humana NPH em crianças e adolescentes entre as idades de cinco e 18 anos, para 200 dos quais Optisulin foi dado. Foram também realizados estudos em 1 400 doentes adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 para medir a eficácia do Optisulin injetado a qualquer hora do dia e compará-lo com uma injeção nocturna.
Todos os estudos mediram a glicose no sangue em jejum (medida quando o paciente não absorveu alimentos por pelo menos oito horas) ou uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controle de glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Optisulin durante os estudos?
Optisulin induziu uma diminuição no nível de HbA1c, demonstrando que os níveis de glicose no sangue foram mantidos a um nível semelhante ao garantido pela insulina humana. Optisulin foi eficaz tanto no diabetes tipo 1 como no tipo 2. Entretanto, crianças com menos de seis anos de idade não foram numerosas o suficiente para determinar a eficácia do medicamento nesse grupo. A eficácia de Optisulin não variou de acordo com o tempo de administração.
Qual o risco associado ao Optisulin?
O efeito secundário mais frequente do Optisulin (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). As reacções no local de injecção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) foram observadas mais frequentemente em crianças do que em adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optisulin, consulte o Folheto Informativo.
O Optisulin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina glargina ou a qualquer outro componente do medicamento. Pode acontecer que as doses de Optisulin sejam adequadas quando administradas concomitantemente com outros medicamentos que possam afetar os níveis de glicose no sangue. A lista completa é mostrada no folheto informativo.
Por que Optisulin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Optisulin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade, quando é necessário o tratamento com insulina. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Optisulin.
Mais informações sobre Optisulin
Em 27 de Junho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Optisulin, à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 27 de Junho de 2005.
Para a versão completa da avaliação optisulin (EPAR), clique aqui. Última atualização deste resumo: 02-2009
