Cotellic - Cobimetinib

O que é o Cotellic - Cobimetinib e para que é utilizado?

Cotellic é um medicamento anti-cancerígeno indicado para o tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente. O Cotellic é utilizado em associação com outro medicamento chamado vemurafenib e destina-se apenas a doentes nos quais as células do melanoma revelaram uma mutação (variação) específica no gene BRAF, denominada "BRAF V600".

Cotellic contém a substância ativa cobimetinib.

Como é utilizado o Cotellic - Cobimetinib?

O tratamento com Cotellic deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. Antes de iniciar o tratamento, é necessário verificar a presença da mutação BRCA V600. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Cotellic está disponível em comprimidos (20 mg). A dose recomendada é de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg). Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias, nos quais os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, seguidos de uma suspensão de 7 dias. Se o doente relatar certos efeitos indesejáveis, o médico pode decidir parar ou interromper o tratamento ou reduzir a dose. O tratamento deve ser continuado até que o paciente apresente sinais de melhora ou a doença se estabilize e o paciente seja capaz de tolerar efeitos colaterais.

Para mais informações, consulte o resumo das características do produto.

Como o Cotellic - Cobimetinib funciona?

A substância ativa do Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína que participa na estimulação da divisão celular normal. Nos melanomas da mutação BRAF V600 existe uma forma anormal da proteína BRAF, que ativa a proteína MEK. A conseqüente divisão descontrolada das células favorece o desenvolvimento do tumor.

Cotellic funciona bloqueando diretamente a MEK e impedindo a sua ativação pela forma anormal da proteína BRAF, retardando assim o crescimento e disseminação do tumor. O Cotellic só é administrado a doentes nos quais o melanoma é causado pela mutação BRAF V600 e deve ser utilizado em associação com o vemurafenib, que é um inibidor BRAF.

Qual o benefício demonstrado pelo Cotellic - Cobimetinib durante os estudos?

Cotellic foi examinado em um estudo principal envolvendo 495 pacientes com melanoma, contendo a mutação BRAF V600, que se espalhou para outras partes do corpo ou não pôde ser removido cirurgicamente. Os doentes não tinham sido tratados antes e foram tratados com Cotellic e vemurafenib ou com placebo (tratamento simulado) e vemurafenib; O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo antes do agravamento da doença (sobrevivência sem progressão). Neste estudo, a combinação de Cotellic e vemurafenib foi mais eficaz do que a combinação de placebo e vemurafenib: o período antes do agravamento da doença foi em média de 12, 3 meses entre os doentes tratados com Cotellic em comparação com os 7, 2 meses registados. entre pacientes tratados com placebo.

Qual é o risco associado ao Cotellic - Cobimetinib?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cotellic (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, eritema, náuseas, vómitos, pirexia (febre), reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e resultados anormais nos testes da função hepática ( aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e resultados anormais relacionados a uma enzima associada à degradação muscular (creatina fosfoquinase).

Para uma lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados com o Cotellic, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Cotellic - Cobimetinib foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Cotellic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité notou que o Cotellic, utilizado em associação com o vemurafenib, demonstrou ter um benefício clinicamente relevante em doentes cujo melanoma teve a mutação BRAF V600 em comparação com a monoterapia com vemurafenib. Como o Cotellic e o vemurafenib atuam bloqueando várias proteínas importantes para o crescimento do tumor, sua combinação induz uma resposta mais adequada e pode retardar o desenvolvimento da resistência das células tumorais ao vemurafenib. Embora um estudo de suporte tenha mostrado que pacientes não previamente tratados com inibidores de BRAF ou MEK (como o vemurafenib) parecem se beneficiar mais da terapia, o comitê é de opinião que aqueles previamente tratados com inibidores de BRAF podem no entanto, aproveite o tratamento com Cotellic e vemurafenib. Quanto à segurança, os efeitos indesejáveis foram considerados aceitáveis e manejáveis com medidas apropriadas.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cotellic - Cobimetinib?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Cotellic seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cotellic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.