O que é o Libertek - roflumilast?
O Libertek é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste. O medicamento está disponível em comprimidos amarelos em forma de D (500 microgramas).
Este medicamento é semelhante ao Daxas, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante de Daxas considerou que os dados científicos relevantes também poderiam ser utilizados para o Libertek ("consentimento informado").
O que é o Libertek - roflumilast utilizado para?
O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação crónica das vias respiratórias) e com exacerbações frequentes da DPOC. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade em inalar e exalar o ar dos pulmões.
Libertek não é usado sozinho, mas em "adição" ao tratamento com broncodilatadores (medicamentos que ampliam as vias aéreas dos pulmões).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Libertek - roflumilast?
A dose recomendada de Libertek é de um comprimido uma vez por dia. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água todos os dias ao mesmo tempo. Os pacientes podem ter que tomar Libertek por algumas semanas antes de começar a fazer efeito.
Como funciona o Libertek - roflumilast?
A substância activa do Libertek, o roflumilaste, pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4)". Bloqueia a ação da enzima PDE4 que participa do processo inflamatório que leva à DPOC. Ao bloquear a ação de PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a aliviar os sintomas do paciente e a prevenir o seu agravamento.
Que estudos foram realizados no Libertek - roflumilast?
Os efeitos do Libertek foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Libertek foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de mais de 3 000 adultos com DPOC grave que tiveram pelo menos uma exacerbação da doença no último ano. Durante o estudo, os pacientes poderiam continuar recebendo tratamento com um broncodilatador. O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas ou graves da DPOC ao longo de um ano de tratamento. FEV1 é o ar máximo que uma pessoa pode expirar em um segundo.
Qual o benefício demonstrado pelo Libertek - roflumilast durante os estudos?
Libertek foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC. No início do estudo, os dois grupos de pacientes tinham um VEF1 de cerca de 1 litro (1.000 ml). Após um ano, os pacientes que tomaram o Libertek tiveram um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam placebo tiveram uma redução média de 9 ml. Além disso, os doentes tratados com Libertek tiveram uma média de 1, 1 exacerbações moderadas ou graves da doença, em comparação com 1, 4 exacerbações de doentes que receberam placebo.
Qual é o risco associado ao Libertek - roflumilast?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Libertek (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são a redução do peso e do apetite, insónia, dores de cabeça, diarreia, náuseas e dor abdominal (dor de estômago). Como os pacientes que tomam o Libertek podem perder peso, recomenda-se que eles sejam pesados regularmente. Seu médico pode interromper o tratamento com Libertek se o paciente perder muito peso. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
O Libertek não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao roflumilaste ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos moderados ou graves. Libertek não é recomendado para pacientes com doenças que enfraquecem seriamente o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo). Desde que houve casos raros de pacientes que receberam Libertek que desenvolveram pensamentos suicidas, o medicamento também não é recomendado para pacientes que sofreram de depressão com pensamentos suicidas.
Por que o Libertek - roflumilast foi aprovado?
O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e que os principais estudos mostraram um benefício modesto do Libertek em doentes com DPOC grave. O benefício foi avaliado em adição aos efeitos dos tratamentos aos quais os pacientes já estavam sujeitos. Depois de avaliar todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité estabeleceu que os benefícios da Libertek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Libertek - roflumilast?
A empresa que fabrica o Libertek garantirá que o pessoal médico que prescreve o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE) tenha material que contenha informações sobre os efeitos colaterais do medicamento e como ele deve ser usado. A empresa também fornecerá registros de pacientes que lhes informarão quais informações precisam comunicar ao médico sobre seus sintomas e doenças anteriores, para ajudar o médico a entender se o Libertek é adequado para eles. O cartão incluirá uma seção na qual o paciente pode registrar seu peso.
Mais informações sobre Libertek - roflumilast
Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Nycomed GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Libertek. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Esta autorização baseia-se na autorização concedida à Daxas em 2010 ("consentimento informado").
A versão completa do EPAR Libertek está disponível no site da Agência. Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
