Actos - pioglitazona

O que é o Actos?

O Actos é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Os comprimidos brancos redondos contêm 15, 30 ou 45 mg de pioglitazona.

O que é usado para o Actos?

O Actos é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não insulino-dependente).

• Pode ser usado sozinho (monoterapia) em pacientes (especialmente com excesso de peso) que não podem tomar metformina (um medicamento antidiabético).

• Pode ser usado em conjunto com outro medicamento antidiabético (terapia dupla). Pode ser adicionado à metformina em doentes (especialmente com excesso de peso) que não são adequadamente controlados com metformina em monoterapia na dose máxima tolerada; ou pode ser adicionado a uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabético) quando a metformina é contraindicada e os pacientes não são adequadamente controlados com a sulfonilureia sozinha na dose máxima tolerada.

• Pode ser utilizado em conjunto com outros dois medicamentos antidiabéticos, a metformina e uma sulfonilureia, como terapêutica tripla em doentes (especialmente com excesso de peso) que não são suficientemente controlados com estes dois medicamentos.

• Pode ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são suficientemente controlados apenas com insulina e que não podem tomar metformina.

Como usar o Actos?

Actos deve ser tomado uma vez por dia, longe das refeições ou durante as refeições. A dose é ajustada para obter o melhor efeito. A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez por dia. Pode ser necessário aumentar a dose após uma ou duas semanas até 45 mg uma vez por dia. Em combinação com a metformina, a dose atual de metformina pode ser continuada quando o tratamento com Actos é iniciado. Em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose actual de sulfonilureia ou insulina pode ser continuada quando se inicia o tratamento com Actos, desde que o doente não sofra de hipoglicemia (baixa concentração de glucose no sangue), em que no caso de a dose de sulfoniluréia ou insulina ter que ser diminuída.

Como o Actos funciona?

A diabetes mellitus tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. A substância ativa do Actos, a pioglitazona, torna as células mais sensíveis à insulina, pelo que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, a glicose no sangue é reduzida e isso ajuda a controlar a diabetes tipo 2.

Quais estudos foram realizados no Actos?

O Actos foi estudado em estudos farmacológicos clínicos e ensaios clínicos. No total, aproximadamente 7.000 pacientes receberam o Actos. Durante estes estudos, o Actos foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida). Em alguns estudos, o Actos foi também estudado em associação com outros fármacos antidiabéticos (sulfonilureias, insulina, metformina). Na terapia tripla, a eficácia do Actos foi estudada em mais de 1400 doentes que receberam uma associação de metformina e uma sulfonilureia, à qual foi adicionado Actos ou placebo durante um período até 3, 5 anos.

Estes estudos mediram a concentração no sangue de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Actos durante os estudos?

O Actos induziu uma diminuição na HbA1c, demonstrando que o nível de glicose no sangue havia diminuído com dosagens de 15 mg, 30 mg e 45 mg. Doses abaixo de 15 mg não foram eficazes e doses acima de 45 mg (uma vez ao dia) não mostraram qualquer benefício adicional. Tomado em monoterapia, o Actos foi tão eficaz quanto a metformina e o gliclazida. Em conjunto, o Actos demonstrou melhorar o controle do diabetes tipo 2 quando adicionado à terapia contínua. No final do estudo de terapia tripla, o efeito da adição de Actos ao tratamento em curso com metformina e uma sulfonilureia foi de uma redução de 0, 94% nos níveis de HbA1c, enquanto a adição de placebo levou a uma redução de 0, 35%. Num pequeno estudo da associação de Actos e insulina em 289 doentes, os doentes para os quais Actos foi adicionado à insulina atingiram uma redução de 0, 69% nos níveis de HbA1c após 6 meses, em comparação com 0, 14% caso placebo.

Qual é o risco associado ao Actos?

Os efeitos colaterais mais comuns observados com o Actos foram distúrbios da visão, infecções do trato respiratório superior (resfriados), ganho de peso e hipoestesia (diminuição da sensibilidade aos estímulos). Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Actos, consulte o Folheto Informativo.

Actos não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do medicamento ou a doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca ou cetoacidose diabética (concentração elevada de cetonas [ácidos] no sangue).

Por que o Actos foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os Benefícios do Actos são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo 2. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Actos. O Comitê decidiu que, em monoterapia (ou seja, se usado isoladamente), o Actos deve ser considerado como uma alternativa ao tratamento padrão (metformina) em pacientes para os quais a metformina é contraindicada.