O que é e para que é utilizado o Solymbic - Adalimumab?
Solymbic é um medicamento que atua sobre o sistema imunológico e é usado no tratamento das seguintes condições:
- psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de manchas vermelhas e escamosas na pele);
- artrite psoriática (uma doença que causa o aparecimento de manchas vermelhas e escamosas na pele com inflamação das articulações);
- artrite reumatóide (uma doença que causa inflamação das articulações);
- espondiloartrite axial (inflamação da coluna que causa dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante mesmo sem achados radiográficos, mas com sinais claros de inflamação;
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino);
- colite ulcerativa (uma doen que causa inflamao e ceras da mucosa intestinal);
- artrite ativa associada a entesite (uma doença rara que causa inflamação das articulações), hidro-nadenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que provoca o aparecimento de nódulos, abcessos (acumulação de pus) e cicatrizes na pele;
- uveíte não infecciosa (inflamação da camada abaixo do branco do globo ocular).
Solymbic é utilizado principalmente em adultos na presença de condições graves, moderadamente graves ou de piora ou se os pacientes não puderem se submeter a outros tratamentos. Para mais informações sobre o uso do Solymbic em todas as condições, incluindo aquelas em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
O Solymbic contém a substância ativa adalimumab e é um "medicamento biossimilar". Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência de Solymbic é Humira. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Solymbic - Adalimumab?
Solymbic só pode ser obtido com receita médica; O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas que sejam especialistas no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais estão autorizados. Os médicos que prescrevem tratamento para uveíte também devem consultar médicos com experiência no uso de Solymbic.
O medicamento está disponível como solução injetável sob a pele, numa seringa ou caneta pré-cheia. A dose depende da condição a ser tratada e em crianças é geralmente calculada com base no peso corporal e altura. Após a dose inicial, Solymbic é mais frequentemente administrado a cada duas semanas; no entanto, pode ser administrado semanalmente em determinadas situações. Se o médico considerar apropriado, a injeção de Solymbic pode ser realizada pelos próprios pacientes ou pelas pessoas que os assistem, após receber as instruções pertinentes. Durante o tratamento com Solymbic, os doentes podem receber outros medicamentos, como o metotrexato ou corticosteróides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Para mais informações sobre as doses a utilizar em várias condições e utilização de Solymbic, consulte o Folheto Informativo.
Como o Solymbic - Adalimumab funciona?
A substância activa do Solymbic, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado factor de necrose tumoral (TNF). Este mensageiro é responsável pela inflamação e é encontrado em altas concentrações em pacientes que sofrem das doenças que podem ser tratadas com Solymbic. Ao se ligar ao TNF, o adalimumab bloqueia sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Solymbic - Adalimumab durante os estudos?
Estudos laboratoriais de grande escala comparando Solymbic e Humira mostraram que o adalimumabe contido no Solymbic é altamente similar ao adalimumabe contido no Humira em termos de sua estrutura química, pureza e atividade biológica.
Uma vez que Solymbic é um medicamento biossimilar, os estudos realizados com Humira sobre eficácia e segurança não devem ser todos repetidos para Solymbic.
O medicamento demonstrou efeitos semelhantes aos do Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatóide moderada a grave que não tinham respondido adequadamente ao metotrexato e noutro estudo com 350 doentes com psoríase moderada a grave.
No estudo da artrite reumatóide, a resposta foi quantificada com um alívio de 20% ou mais dos sintomas no escore de sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos pacientes tratados com Solymbic responderam, em comparação com 72% daqueles tratados com Humira . No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, foi relatado um alívio de 81% na pontuação dos sintomas com Solymbic, em comparação com 83% de alívio com Humira.
Quais são os riscos associados ao Solymbic - Adalimumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções do nariz e garganta, seios nasais e vias respiratórias superiores, reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, hemorragia, dor ou inchaço) ), cefaléia e dor musculoesquelética.
Solymbic e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunológico de combater infecções e câncer, e tem havido casos de infecções graves e câncer no sangue em pacientes que tomam adalimumabe.
Outros efeitos secundários graves e raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) são incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios do sistema nervoso, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos). do paciente causando inflamação e danos aos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma afecção grave da pele).
Solymbic não deve ser utilizado em doentes com tuberculose activa e outras infecções graves ou em doentes com insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca moderada a grave para bombear sangue suficiente no organismo). Para uma lista completa das limitações do Solymbic, consulte o folheto informativo.
Por que o Solymbic - Adalimumab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Solymbic possui uma estrutura, pureza e actividade biológica que é muito semelhante ao Humira e é distribuído no corpo da mesma forma .
Além disso, estudos de artrite reumatóide e psoríase mostraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos do Humira em tais condições. Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Solymbic irá comportar-se da mesma forma que o Humira em termos de eficácia e segurança nas indicações aprovadas. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Humira, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Solymbic.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Solymbic - Adalimumab?
A empresa que comercializa a Solymbic deve fornecer pacotes informativos aos médicos que prescrevem o medicamento. Estes pacotes contêm informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos pacientes.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Solymbic foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Solymbic - Adalimumab
Para o EPAR completo e o resumo do Plano de Gestão do Risco Solymbic, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Solymbic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
